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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する
低用量アファチニブ維持療法を検討する第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of low-dose Afatinib maintenance therapy for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
EGFR-mutated non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対する、積極的減量による低用量アファチニブ維持療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of low-dose affatinib maintenance therapy with aggressive reduction in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年無増悪生存率

英語
1-year progressive free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効率
副作用発現率
グレード3以上の副作用発現率

英語
progresson free survival
response rate
incidence of adverse event
incidence of adverse event of grade 3 or more

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ 40mg 1日1回内服。
規定の副作用が出現した場合、アファチニブ 30mg 1日1回内服に減量する。それでも既定の副作用を認めたとき、アファチニブ 20mg 1日1回に減量する。

英語
Afatinib 40mg is administered by internal use once a day. When a prescriptive adverse event appeared, reduce the affatinib dose in 30mg from 40mg.Still when admitting a presscriptive adverse event, reduce the affatinib dose in 20mg from 30mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2. 臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3. EGFR遺伝子変異陽性が確認されている（T790M、Exon20挿入変異は除く）
4. EGFR-TKI未治療の症例
5. 前治療として、１レジメン以内の白金製剤併用化学療法は登録可とする（術後補助化学療法は含まない）
6. 前治療として、１レジメン以内の免疫チェックポイント阻害薬は登録可とする
7. 測定可能病変を有する症例
8. ECOG PS 0-2
9. 3カ月以上生存が期待される
10. 同意説明文書が得られている
11. 主要臓器の機能が十分に保持されている

英語
1. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2. clinical stage IIIB or IV or postoperative recurrence
3. admitted EGFR gene mutation except for T790M or exon20 insertion
4. No prior EGFR-TKI therapy
5. Prior therapy of platinum-combined chemotherapy within one regimen is permitted (postoperative adjuvant chemotherapy is not included)
6. Prior therapy of immuno-checkpoint inhibitor within one regimen is permitted
7. with measurable lesion
8. ECOG PS 0-2
9. lifeexpectancy of at least 3 months
10. with ritten informed consent
11. with adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. EGFR-TKI既治療
2. EGFR耐性遺伝子変異（T790M、Exon20挿入変異）を有する
3. 症状のある脳転移を有する
4. 間質性肺炎または肺線維症を有する
5. 活動性重複癌、多発癌を有する
6. ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢液貯留例
7. 活動性の感染症を有する
8. 重篤な合併症を有する
9. その他担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1. previously treated by EGFR-TKI
2. admitted EGFR gene mutation of T790M or exon20 insertion
3. symptomatic brain metastasis
4. with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5. with active other malignancies
6. with massive effusion required tube drainage
7. with active infection
8. with severe comorbidities
9. with other conditions that is considered inappropriate for the study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Sugawara

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院

英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15

英語
4-15, Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

swara357@cat-v.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Inoue

組織名/Organization

日本語
北日本肺癌臨床研究会

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryoumachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本肺癌臨床研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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日本語
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