UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020639
受付番号 R000023820
科学的試験名 日本人中年男性の日本食摂取習慣化による慢性炎症改善効果検証のための単群パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2016/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人中年男性の日本食摂取習慣化による慢性炎症改善効果検証のための単群パイロット研究 A single arm pilot study to assess the effect of habitual Japan Diet intake on chronic inflammation in middle-aged Japanese men
一般向け試験名略称/Acronym 日本人中年男性の日本食摂取の習慣化による炎症改善効果検証のためのパイロット研究 A pilot study to assess the effect of habitual Japan Diet intake on chronic inflammation in middle-aged Japanese men
科学的試験名/Scientific Title 日本人中年男性の日本食摂取習慣化による慢性炎症改善効果検証のための単群パイロット研究 A single arm pilot study to assess the effect of habitual Japan Diet intake on chronic inflammation in middle-aged Japanese men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人中年男性の日本食摂取の習慣化による炎症改善効果検証のためのパイロット研究 A pilot study to assess the effect of habitual Japan Diet intake on chronic inflammation in middle-aged Japanese men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満、メタボリックシンドローム Obesity, Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「日本食」の慢性炎症改善効果を明らかにするための無作為化比較対象試験計画立案をめざし、「日本食」を構成する食品の摂取増加が慢性炎症に及ぼす影響を検証する。 To create a design of a randomized controlled-trial on the effect of the Japan Diet intake on chronic inflammation, the effects of increased intake of the Japan Diet foods on serum inflammation markers are assessed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 「日本食」構成食品の摂取量増加と糖・脂質代謝指標の改善 To assess the effects of increased intake of the Japan Diet foods on glycemic and lipid parameters.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始時に対する介入6週後の「日本食」構成食品摂取量の変化量と酸化LDLの変化量との関連について評価する。 The relations between changes in the Japan Diet foods intake and serum oxidized-LDL concentration after 6 weeks intervention are assessed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高感度CRP
MCP-1
IL-6
high-sensitive C-reactive protein
MCP-1
IL-6

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 日本食構成食品の健康効果と簡便な摂取方法について1時間のグループ指導を受ける。食品摂取状況と体重を毎日記録してもらい、2週間後、4週間後、6週間後にE-mailにて提出する。E-mailにて個別栄養教育をうける。 Participants attend one hour group education class concerning the health-related information and easy way to consume the foods classified to the Japan Diet. They are encouraged to keep a daily record of their body weight and performance on the targeted food intake for 6 weeks. The record is required to e-mail to the educator, and they receive supportive individual advice after 2 and 4 weeks by e-mail.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 体格指数BMI>22で薬物療法実施中の疾患がない者 Participants
-BMI>22
-free from any disease with medical treatment at screening
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者、
サプリメント常用者
健康食品常用者
介入期間中に食生活が変則的になることが予測される者
- Smoker
- Lipid-soluble vitamin supplement user
- Health food user
- Participants whose dietary habit should be dramatically changed
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山千寿子

ミドルネーム
Chizuko Maruyama
所属組織/Organization 日本女子大学 Japan Women's University
所属部署/Division name 家政学研究科 食物・栄養学専攻 Department of Food and Nutrition, Faculty of Human Sciences and Design
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区目白台2-8-1 2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5981-3428
Email/Email maruyama@fc.jwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山千寿子

ミドルネーム
Chizuko Maruyama
組織名/Organization 日本女子大学 Japan Women's University
部署名/Division name 家政学研究科 食物・栄養学専攻 Department of Food and Nutrition, Faculty of Human Sciences and Design
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区目白台2-8-1 2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5981-3428
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama@fc.jwu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan Diet Study Group of JWU
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JWU「日本食」研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Women's University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本女子大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 19
最終更新日/Last modified on
2016 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023820
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。