UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規フリーラジカル画像化装置（DNP-MRI）の技術・性能妥当性の検証を目的とした評価

英語
Evaluation of technology and performance of novel free radical imaging system (DNP-MRI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規フリーラジカル画像化装置（DNP-MRI）の評価

英語
Evaluation of novel free radical imaging system (DNP-MRI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規フリーラジカル画像化装置（DNP-MRI）の技術・性能妥当性の検証を目的とした評価

英語
Evaluation of technology and performance of novel free radical imaging system (DNP-MRI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規フリーラジカル画像化装置（DNP-MRI）の評価

英語
Evaluation of novel free radical imaging system (DNP-MRI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規フリーラジカル画像化装置（DNP-MRI）の技術・性能妥当性を評価する

英語
Evaluate technology and performance of novel free radical imaging system (DNP-MRI)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
磁場回転時のDNP-MRIの画像とMRIの画像の比較によるフリーラジカルの画像化強度及びその撮像時のコイル部位と皮膚表面の温度上昇

英語
Differences between images obtained by field-cycled DNP-MRI achieved by magnet rotation and those by field-cycled MRI, and signal intensities of free radicals deduced from them. Temperature increase of surface coil sites and skin surface during image acquisition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常の静止時MRIの画像の解像度、磁場回転時のMRIの画像の解像度

英語
Resolution of images obtained by static MRI, resolution of images obtained by field-cycled MRI achieved by magnet rotation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常人の手で静止時及び磁石回転時のMRI画像を取得し、次にラジカル封入ファントムをヒト手近傍に置きDNP-MRI撮像を行ってラジカル画像を得ることで、その有効性を検証する。

英語
MRI of the hands of healthy volunteers are obtained in both static and field-cycled (with magnetic rotation) mode. Then, the hands are placed near tubes containing free radicals and they are scanned by DNP-MRI to obtain images of free radicals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究計画について十分理解し、本人による同意が可能な者

英語
Healthy volunteers who understand the study and agree to participate voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.電気的、磁気的もしくは機械的に作動する体内埋込物（心臓ペースメーカー等）のある者
2.心不全など重篤な疾患を有する者
3.その他研究責任者が不適当と認めた者

英語
1. People who have electrically, magnetically or mechanically activated implants (such as cardiac pacemakers).
2. People who have serious conditions such as cardiac decompensation.
3. Any other people who are regarded as unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内海　英雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Utsumi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
先端融合医療レドックスナビ研究拠点

英語
Innovation Center for Medical Redox Navigation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6155

Email/Email

hideo.utsumi.278@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田平　知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Tahira

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
先端融合医療レドックスナビ研究拠点

英語
Innovation Center for Medical Redox Navigation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6589

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tahira@redoxnavi.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University, Innovation Center for Medical Redox Navigation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端融合医療レドックスナビ研究拠点

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi.org/10.1021/acs.anal.chem.1c02578

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi.org/10.1021/acs.anal.chem.1c02578

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
臨床用DNP-MRIを開発し、3名の健常人の掌下にフリーラジカル含有試験管を設置し、画像化を行った結果、良好な画像が得られた。

英語
We developed a novel field-cycling DNP-MRI system for a preclinical study. The image quality was examined using various pulse sequences and ESR irradiation using nitroxyl radical as the phantom, and the optimum conditions were established. Using the system, we performed a preclinical study involving free radical imaging by placing the free radicals under the palm of a human hand.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

10

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性健常人3名をリクルートし実施。

英語
Three healthy Japanese males (55, 65, and 70 years of age) volunteered for this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予め、インフォームドコンセントを示した後に、検温し、試験を実施した。

英語
All volunteers provided informed consent in accordance with the regulation set forth and were approved by the ethical committee of the NPO Clinical Research Network, Fukuoka.

有害事象/Adverse events

日本語
特に無し。

英語
No adverse events was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
画像結果と掌下の温度変化

英語
Quality of MRI image and the change of temperature at the observation position.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023810

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