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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020624
受付番号 R000023803
科学的試験名 食道癌術後吻合部狭窄に対する 経口ステロイド内服療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/18
最終更新日 2018/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術後吻合部狭窄に対する
経口ステロイド内服療法
Oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after esophageal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 食道術後狭窄に対する
経口ステロイド内服療法
Oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after esophageal surgery
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術後吻合部狭窄に対する
経口ステロイド内服療法
Oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after esophageal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道術後狭窄に対する
経口ステロイド内服療法
Oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after esophageal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道狭窄 Esophageal strictures
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性および概念実証 Safety and Proof-of-concept
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価、経口ステロイド療法完遂率 Safety and Success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後85日目での狭窄率、嚥下障害スコア、拡張回数、体重変化
バイオマーカーと内視鏡検査所見との相関性
The rate of re-strictures at 85 POD, dysphagia score, the session of the dilatation, body weight, biomarker, and endoscopic findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレドニゾン 12週間内服 Oral Prednisone for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌手術を受け、再建を行った患者で術後28日を経過し、狭窄症状を認め、かつ拡張術が必要な患者
The patients who develop the severe esophageal strictures from 28 days after esophageal surgery
除外基準/Key exclusion criteria ① 呼吸・循環状態が不安定な患者
② 重篤な肝および腎機能障害のある患者、
③ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
④ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑤ 重篤な活動性の感染症のある患者
⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Pulmonary and cardiac disorders
Liver and renal dysfunctions
Allergic
Pregnancy
infectious disease
Unsuitable condition
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 晋

ミドルネーム
Eguchi Susumu
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 移植・消化器外科学 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
電話/TEL +81958197316
Email/Email sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林慎一朗

ミドルネーム
Shinichiro Kobayashi
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 移植・消化器外科学 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city
電話/TEL +81958197316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aids for scientific research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構 長崎医療センター
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院、長崎医療センター(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 18
最終更新日/Last modified on
2018 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023803
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023803

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/17 10-30-2ステロイト? 研究計画書 変更後.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/10/17 症例報告書.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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