UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験	Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym	食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験	Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title	食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験	Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験	Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌（臨床病期0/ⅠA）	esophageal cancer (stage0/IA)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	内視鏡治療不能の臨床病期0/Ⅰ期食道表在癌に対して、化学療法(DCF療法)を施行し、その後に治癒切除を期待できる内視鏡下粘膜下層剥離術（ESD）を行うことの実施可能性と安全性を検討することを目的とする。	To evaluate the endoscopic resectability by ESD for stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ESD施行可能割合	Endoscopic resectability by ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	病理学的治癒切除割合、全生存期間、無再発生存期間、DCF療法の安全性、ESDにおける有害事象の発生頻度と程度、食道温存率	Pathological curability, overall survival, progression free survival, safety of DCF chemotherapy, adverse events of ESD, the preservation rate of esophagus

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	DCF併用化学療法+ESD内視鏡治療	Endoscopic submucosal dissection after DCF combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①臨床的にリンパ節転移を伴わない食道表在癌(UICC-TNM分類　第7版；TisN0M0stage0またはT1N0M0stageIA)であると診断される症例（病理学的検査により扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであることが確認されていること） ②周在や大きさ、深達度から内視鏡治療施行適応外と判断される症例。 ③年齢が20歳以上であること ④PS(ECOG)が0、1のいずれかであること ⑤経口摂取が可能であること ⑥食道癌に対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われ、pT1a-LPM(M2)以浅、またはpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性であった場合は適格とする。 ⑦主要な臓器機能（骨髄、肝、腎、肺等）が保持されていること ⑧本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること	1) Clinical stage 0/IA esophageal cancer according to UICC-TNM classification ver. 7 2) Extra indication of endoscopic treatment by circumference, size or depth 3) Aged >= 20 years old 4) ECOG PS 0 or 1 5) Possibility of oral intake 6) No previous history of treatment for esophageal cancer except non-invasive cancer 7) Adequate organ functions 8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①5年以内に5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびタキサン系薬剤、シスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例 ②重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など） ③活動性の重複癌、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏功している場合は適格とする ④5-FU、シスプラチン、ネダプラチン、ドセタキセルに対して重篤な過敏症の既往がある症例 ⑤ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である症例 ⑥局所または全身性の活動性感染症を有する症例 ⑦HBs抗原陽性症例 ⑧胸部への放射線治療歴を有する症例 ⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 ⑩ヨードアレルギーの既往がある症例 ⑪下痢（排便回数の増加・水様便を含む）を呈する症例 ⑫精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例 ⑬妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性 ⑭フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例 ⑮その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例	1) Previous treatment with pyrimidine fluoride, taxane, or platinum within 5 years 2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncotrollable diabetes mellitus or hypertention, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina, liver cirrhosis, renal failure) 3) Simultaneous or metachronous cancers with the exception of cured malignancies with prior therapy 4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug, taxane, or platinum 5) Impossible discontuniation of anti thrombotic therapy 6) Active infection 7) Positive HBs antigen 8) Previous radiotherapy to chest 9) Continuous steroid administration 10) History of allergic reaction to iodine 11) Severe diarrhea 12) Psychosis 13) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future 14) Patiets requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 15) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 徹郎 ミドルネーム 姓 竹原	名 Tetsuo ミドルネーム 姓 Takehara
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL	06-6879-5111
Email/Email	takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 義人 ミドルネーム 姓 林	名 Yoshito ミドルネーム 姓 Hayashi
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL	06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/Tel	06-6879-5111
Email/Email	rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 01 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023802
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023802