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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020622
受付番号 R000023802
科学的試験名 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2021/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験 Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験 Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験 Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道表在癌(臨床病期0/ⅠA)に対するDCF併用療法後の内視鏡治療実施可能性試験 Endoscopic resectability assessment of stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌(臨床病期0/ⅠA) esophageal cancer (stage0/IA)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡治療不能の臨床病期0/Ⅰ期食道表在癌に対して、化学療法(DCF療法)を施行し、その後に治癒切除を期待できる内視鏡下粘膜下層剥離術(ESD)を行うことの実施可能性と安全性を検討することを目的とする。 To evaluate the endoscopic resectability by ESD for stage 0/IA esophageal cancer after DCF combination chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD施行可能割合 Endoscopic resectability by ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理学的治癒切除割合、全生存期間、無再発生存期間、DCF療法の安全性、ESDにおける有害事象の発生頻度と程度、食道温存率 Pathological curability, overall survival, progression free survival, safety of DCF chemotherapy, adverse events of ESD, the preservation rate of esophagus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 DCF併用化学療法+ESD内視鏡治療 Endoscopic submucosal dissection after DCF combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①臨床的にリンパ節転移を伴わない食道表在癌(UICC-TNM分類 第7版;TisN0M0stage0またはT1N0M0stageIA)であると診断される症例(病理学的検査により扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであることが確認されていること)
②周在や大きさ、深達度から内視鏡治療施行適応外と判断される症例。
③年齢が20歳以上であること
④PS(ECOG)が0、1のいずれかであること
⑤経口摂取が可能であること
⑥食道癌に対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われ、pT1a-LPM(M2)以浅、またはpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性であった場合は適格とする。
⑦主要な臓器機能(骨髄、肝、腎、肺等)が保持されていること
⑧本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること
1) Clinical stage 0/IA esophageal cancer according to UICC-TNM classification ver. 7
2) Extra indication of endoscopic treatment by circumference, size or depth
3) Aged >= 20 years old
4) ECOG PS 0 or 1
5) Possibility of oral intake
6) No previous history of treatment for esophageal cancer except non-invasive cancer
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①5年以内に5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびタキサン系薬剤、シスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例
②重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など)
③活動性の重複癌、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏功している場合は適格とする
④5-FU、シスプラチン、ネダプラチン、ドセタキセルに対して重篤な過敏症の既往がある症例
⑤ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である症例
⑥局所または全身性の活動性感染症を有する症例
⑦HBs抗原陽性症例
⑧胸部への放射線治療歴を有する症例
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
⑩ヨードアレルギーの既往がある症例
⑪下痢(排便回数の増加・水様便を含む)を呈する症例
⑫精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
⑬妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性
⑭フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
⑮その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例
1) Previous treatment with pyrimidine fluoride, taxane, or platinum within 5 years
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncotrollable diabetes mellitus or hypertention, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers with the exception of cured malignancies with prior therapy
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug, taxane, or platinum
5) Impossible discontuniation of anti thrombotic therapy
6) Active infection
7) Positive HBs antigen
8) Previous radiotherapy to chest
9) Continuous steroid administration
10) History of allergic reaction to iodine
11) Severe diarrhea
12) Psychosis
13) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
14) Patiets requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
15) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原 
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義人
ミドルネーム
Yoshito
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/Tel 06-6879-5111
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 18
最終更新日/Last modified on
2021 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023802
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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