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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020632
受付番号 R000023801
科学的試験名 糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討(無作為化試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/20
最終更新日 2016/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討(無作為化試験) Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes (randomized controlled clinical trial)
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討 Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討(無作為化試験) Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes (randomized controlled clinical trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病合併高血圧患者に対する、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬増量とカルシウム拮抗薬併用による自由行動下血圧降下作用の比較検討 Effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker on ambultory blood pressure in patients with hypertension and type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併高血圧患者 Hypertension with type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬であるオルメサルタン-メドキソミルの常用量投与で降圧不十分な場合に、オルメサルタン-メドキソミルを増量し高用量投与した場合と、カルシウム拮抗薬であるアゼルニジピンを追加併用した場合との、血圧降下度と高血圧性臓器障害の改善効果について比較検討する To compare the effects of high dose angiotensin II receptor blocker or combination of angiotensin II and calcium channel blocker in patients with hypertension and type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始12週後の自由行動下血圧(夜間収縮期血圧平均値)の、0週からの降下度 The change in ambulatory blood pressure (nighttime SBP) between baseline and after 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン-メドキソミル 40mg/日 Olmesartan medoxomil 40 mg daily
介入2/Interventions/Control_2 オルメサルタン 40mg/日+アゼルニジピン 16mg/日 Olmesartan medoxomil 20 mg plus azelnidipine 16 mg daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本態性高血圧患者
(2)年齢20歳以上
(3)2型糖尿病で治療中(食事・運動療法のみ、経口血糖降下薬、GLP-1作動薬、インスリンのいずれも含む)
(1) hypertension
(2) age >= 20
(3) type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria (1)二次性高血圧の患者
(2)脳血管障害(無症候性は含まない)、虚血性心疾患、大動脈解離、慢性動脈閉塞、入院を要する心不全の既往歴を有する患者
(3)治療抵抗性高血圧(利尿薬を含む3剤以上の降圧薬を服用中で、診察室血圧が収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg)の患者
(4)本試験の使用薬剤への切替えが困難な患者
(5)重篤な腎機能障害(eGFR 45mL/min/1.73m2未満)を有する患者
(6)重篤な肝疾患(Child-Pugh分類でclass BまたはC)を有する患者
(7)悪性腫瘍、膠原病の治療を必要とする患者
(8)持続性心房細動を有する患者
(9)両側腎動脈狭窄患者あるいは片腎で腎動脈狭窄のある患者
(10)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
(11)試験薬に対する過敏症の既往歴のある患者
(12)認知症等で本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
(13)その他、試験担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
(1) secondary hypertension
(2) past histody of cardiovascular disease
(3) resistant hypertension
(4) inadequacy for this therapy
(5) severe renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73m2)
(6) severe liver dysfunction (Child-Pugh: class B or C)
(7) having malignancy or collagen disease
(8) chronic Af
(9) pregnancy or lactation in women
(10) history of allergy for olmesartan medoxomil or azelnidipine
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古庄 憲浩

ミドルネーム
Norihiro Furusyo
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志水 元洋

ミドルネーム
Motohiro Shimizu
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smotohir@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院 総合診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 19
最終更新日/Last modified on
2016 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023801
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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