UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験

英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験（ASMET）

英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験

英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験（ASMET）

英語
Randomized open-label phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus metformin vs. S-1 alone in patients with resected pancreatic cancer(ASMET)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、S-1単独療法に対するS-1と メトホルミン の併用療法の生存期間における優越性を検証する。

英語
To compare the efficacy of adjuvant chemotherapy of metformin in combination with S-1 versus S-1 for as assessed by Overall Survival in resected pancreatic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合　(全生存期間)

英語
2-year survival rate (overall survaival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
有害事象発生割合

英語
Recurrence free survival time
Adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：S-1+メトホルミン療法
S-1 d1-d14(3週1コース　6ヶ月間）+メトホルミン500mg/day（最初3週間）→750mg/day（4週以後合計2年間）を含んだ糖尿病治療

英語
A:S-1+Metformin
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Metformin 500mg/day day1-21, subsequently 750mg/day for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：S-1療法
S-1 d1-d14(3週1コース　6ヶ月間）+メトホルミン以外の糖尿病治療（無投薬を含む：2年間）

英語
B:S-1
S-1 day1-14 of each 21-day cycle, until progression disease or completion of the planned 6 months
Treatment for diabetes: Any diabetic treatment without Metformin for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2)原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第7版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageⅡ以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageⅢの症例
・局所癌遺残度がR0かR1
・術中腹水洗浄細胞診が陰性
3)遠隔転移や癌性腹水のない症例
4)十分に経口摂取が可能な症例
5)膵がんに対する膵切除以外の前治療歴がない
6)同意取得時の年齢が20歳以上
7)ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例
8)3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
9)術後から12週間以内の症例
10)術前あるいは術後12週以内に、耐糖能異常があり、空腹時血糖値≧126mg/dl、随時血糖値≧200mg/dl、75gOGTTで糖尿病型を呈する、HbA1c(NGSP)が6.5％以上、HbA1c(JDS)が6.1％以上の、いずれかが一度でも認められ、施設研究責任者が糖尿病と診断できる症例
11)主要臓器機能が十分に保持されている症例
登録前7日以内（HBs抗原は28日以内）の検査にて以下のすべてを満たす。
・白血球数 ：3,000/mm3 以上　12,000/mm3以下
・好中球数 ：1,500/mm3 以上
・血小板数 ：100,000/mm3 以上
・血色素量 ：8.0g/dL 以上
・総ビリルビン値 ：2.0mg/dL 以下
・ASTおよびALT値 ：150IU/L 以下
・血清クレアチニン値：1.5mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス*：50mL/min 以上
・HBs抗原 ：陰性
*：クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min 以上であること。推定値で50mL/min未満の場合、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。Cockcroft-Gault式を以下に示す。
男性：Ccr = { (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
女性：Ccr = 0.85×{ (140-年齢)×体重(kg) }/{ 72×血清クレアチニン値(mg/dL) }
12)患者本人からの文書による同意が得られた症例

英語
1)Histologically confirmed invasive ductal carcinoma of pancreas and after radical pancreatic resection
2)The primary tumor has been macrospically complete resected and meet all of the following the histopathological staging in UICC seventh edition
･StageIIor less
･StageIII underwent celiac artery resection for complete tumor removal
･Local residual tumor status is
R0 or R1
･Intraoperative peritoneal lavage cytology is negative
3)Neither distant metastasis nor malignant ascites
4)Oral nutrition is sufficiently maintained
5)No previous cancer treatment history other than pancreatic resection for pancreatic cancer
6)The patient is >= 20 years old at the time of obtaining informed consent
7)The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS) of 0 or 1
8)The patient discontinued any chemotherapy and any radiotherapy>= 3years prior to randomization
9)The patient received radical pancreatic resection within 12 weeks prior to randomization
10)Impaired glucose tolerance was observed to meet one of the following diagnostic criteria for diabetes even once throughout the entire period prior to randomization
･Fasting plasma glucose level>= 126mg/dl
･Plasma glucose level at any time>=200mg/dl
･Diabetes type in 75gOGTT
･HbA1c(NGSP) >= 6.5%
･HbA1c(JDS) >= 6.1%
11)The patient has adequate major organ function and meet all of the following requirements within 7 days prior to randomization:(HBs antigen test is only allowed within 28 days prior to randomization.)
･White blood cell count(WBC) >=3,000/mm3 and<= 12,000/mm3
･Absolute neutrophil count(ANC) >=1,500/mm3
･Platelets>=100,000/mm3
･Hemoglobin>=8.0g/dL
･Total bilirubin<=2.0mg/dL
･Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase(ALT) <=150IU/L
･Serum creatinine<=1.5mg/dL
･Ccr>=50mL/min
･HBs antigen is negative
12)The patient has provided signed informed consent prior to randomization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)S-1、メトホルミン、DPP-4阻害剤、GLP-1製剤の治療歴がある症例
2)1年以内に抗がん治療（ホルモン療法、免疫療法、天然由来および植物性のサプリンメントなどを含む）を受けている症例
3)切除に関連した重篤な合併症（腹膜炎、大量出血など）の既往を有する症例
4)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
5)胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
6)胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
7)脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8)New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
10)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
12)活動性の感染症を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）
13)HBs抗原陽性の症例
14)登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
15)乳酸アシドーシスの既往のある症例
16)中等度以上の腎機能障害および透析患者
17)重度の肝機能障害
18)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態
19)過度のアルコール摂取者
20)その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例
21)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
22)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例は、無病期間を問わず適格とする）
23)妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
24)子供をもうける意思の有る男性
25)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
26)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Any previous therapy with S-1 or any DPP-4 inhibitor or any GLP-1
2)Any anticancer therapy,(including hormone therapy, immunotherapy, and natural-origin and plant supplement etc.)within 1-year prior to randomization and any neoajduvant therapy
3)A history of serious complications associated with resection
4)Reccurence in the examination prior to randomization
*But it is not concluded that only incomplete decrease of tumor marker or only tiny ascites with CT means recurrence
5)Moderate or more pleural effusion or ascites with chest X-ray or abdominal CT
6)Apparent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with chest X-ray or with clinical symptom
7)A history of gastrointestinal disorder concerning for dehydration status
8)Symptomatic congestive heart failure: New York Heart Association III-IV
9)Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes
10)Malnutrition, starvation, general prostration condition, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency.
11)A history of onset of myocardial infarction within 6 months
12)Active infection
13)Positive for HBs antigen
14)A history blood transfusion within 2 weeks prior to randomization
15)A history of lactic acidosis
16)Moderate or severe renal dysfunction or has received dialysis
17)Severe liver dysfunction
18)The patienttends to run into hypoxia status
19)The patient intakes excessive alcohol
20)Other severe complication
21)Any psychosis or psychiatric symptoms
22)Active multiple primary cancer(simultaneous one or heterochronous one accompanied by disease-free time within 3 years)
23)A female with pregnancy , breast-feeding,possibility of pregnancy,intention of pregnancy, or desire od delivery
24)A male with intention of having children.
25)The patient receives flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
26)The patient is determined to be unsuitable to safely carry out the study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃聖
ミドルネーム
姓	久野

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Hisano

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝胆膵内科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

idling3000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器・肝胆膵内科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhoebm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会

英語
National Hospital Organization Review Board for Cli nical Trials (Nagoya)

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号

英語
4-1-1 Sannomaru Naka-ku Nagoya ,Aichi, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館病院（北海道）、高崎総合医療センター（群馬県）、災害医療センター（東京）、まつもと医療センター（長野県）、金沢医療センター（石川県）、静岡医療センター（静岡県）、京都医療センター（京都府）、大阪医療センター（大阪府）、米子医療センター（鳥取県）、呉医療センター（広島県）、福山医療センター（広島県）、関門医療センター（山口県）、岩国医療センター（山口県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州がんセンター（福岡県）、福岡東医療センター（福岡県）、長崎医療センター（長崎県）、別府医療センター（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.mhlw.go.jp/re/reports/detail/91741

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.mhlw.go.jp/re/reports/detail/91741

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語
切除可能膵がんの根治切除後に糖尿病を合併した症例に対し術後補助化学療法としてのS-1とメトホルミンの併用療法とS-1単独療法を前向き無作為に比較検討した。無再発生存期間において前者の方が若干良好な傾向が認められるものの、有効性、安全性ともにほぼ同等であった。今回の研究ではS-1の投与スケジュールを２週投薬１週休薬という新しいスケジュールで行ったが、S-1とメトホルミンの併用療法およびS-1単独療法ともに、既報に比べては遜色ない有効性が認められ、安全性は凌駕する結果であった。

英語
A prospective randomized comparative study was conducted on the combination of S-1 and metformin with S-1 monotherapy as postoperative adjuvant chemotherapy for patients with diabetes after radical resection of pancreatic cancer. No significant additional benefit of metformin to S-1 therapy was confirmed. In this study, both groups were administered S-1 on a new schedule of two weeks on and one week off, and both groups showed efficacy comparable to previously reported results, with safety superior.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

03

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値はA群（S-1+メトホルミン療法群）69.5歳（49-81歳）、B群（S-1療法群）70歳（52-83歳）で、性別はA群男性23人、女性１５人、B群男性20人、女性17人であった。PS 0がA群29人、B群32人、PS 1がA群9人、B群5人であった。BMIの中央値はA群　20.3、B群　20.2であった。術式は、膵頭十二指腸切除術はA群26人、B群23人で、膵体尾部切除術はA群12人、B群14人であった。ステージはⅡ以下がA群37人、B群37人、ⅢがA群1人、B群0人であった。がん遺残度は、R0がA群37人、B群35人、R1がA群1人、B群2人であった。リンパ節転移は、N0がA群17人、B群17人、N1がA群21人、B群20人であった。CEA/CA19-9/HbA1cの中央値は、それぞれA群2.6/32.8/6.2、B群2.4/39.3/6.2であった。糖尿病罹病期間は、５年以上１０年未満が、A群0人、B群1人、2年以上5年未満がA群2人、B群0人、２年未満がA群18人、B群13人、今回初めて糖尿病を指摘されたがA群18人、B群23人であった。

英語
The median age was 69.5 years (range 49-81 years) in group A(S-1 and metformin combination therapy ) and 70 years (range 52-83 years) in group B(S-1 monotherapy). There were 23 males and 15 females in group A and 20 males and 17 females in group B. 29 patients in group A and 32 patients in group B had a PS of 0, and 9 patients in group A and 5 patients in group B had a PS of 1. The median BMI was 20.3 in group A and 20.2 in group B. The number of patients who underwent pancreaticoduodenectomy was 26 in group A and 23 in group B, and the number of patients who underwent distal pancreatectomy was 12 in group A and 14 in group B. The stage of disease was stage<= II in 37 patients in group A and 37 in group B, and stage III in 1 patient in group A and 0 patients in group B. Regarding residual cancer status, 37 patients in group A and 35 patients in group B had R0, and 1 patient in group A and 2 patients in group B had R1. Regarding lymph node metastasis, 17 patients in group A and 17 patients in group B were N0, and 21 patients in group A and 20 patients in group B were N1. The median CEA/CA19-9/HbA1c values were 2.6/32.8/6.2 in group A and 2.4/39.3/6.2 in group B, respectively. The duration of diabetes was 5 to 10 years in 0 patients in group A and 1 patient in group B, 2 to 5 years in 2 patients in group A and 0 patients in group B, and less than 2 years in 18 patients in group A and 13 patients in group B. It was the first time that diabetes was detected in 18 patients in group A and 23 patients in group B.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験開始時は登録期間３年で、開始当初、登録は予定通り順調に進んだが、プロトコール上の併用禁止薬であるDPP－4阻害剤やSGLT2阻害剤の急速な普及により、適応外症例が増加するとともに登録が伸び悩み、さらに切除可能膵がんに対する「術前化学療法後の手術」が新たな標準療法の一つとして認知されるようになり、登録ペースが落ちてきたため、2020年10月8日にプロトコール改訂を行い登録期間を4年に延長した。しかし、その後COVID19パンデミックの出現により「ある種のがんにおいて、術後補助化学療法は推奨されない」などといくつかの学会が発表したこともあり、登録ペースはさらに落ち込んだ。これ以上の症例登録は期待できないと判断し、登録期間の再延長は行わなかった。予定症例数160人のところ、同意取得91人のうち76人登録の状況で、登録期間終了（2022年1月26日）をもって症例登録を終了とした。

英語
The registration period was set to three years at the start of the study, and registration proceeded smoothly as planned at the beginning. However, due to the rapid spread of DPP-4 inhibitors and SGLT2 inhibitors, which are prohibited for concomitant use according to the protocol, the number of non-compliant cases increased and registration slowed. Furthermore, neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer became recognized as one of the new standard therapies, and the registration pace slowed down. Therefore, on October 8, 2020, the protocol was revised and the registration period was extended to four years. However, with the emergence of the COVID19 pandemic, several academic societies announced that "postoperative adjuvant chemotherapy is not recommended for certain types of cancer," and the registration pace further slowed. It was determined that no further case registrations could be expected, so the registration period was not extended again. The original planned number of cases was 160, but on January 26, 2022, 91 cases had agreed to participate in the study, of which 76 cases had been assigned, and case enrollment was closed.

有害事象/Adverse events

日本語
S-1投与期間および観察期間の有害事象発生割合は、A群で、76.3％、B群で75.7％であった。Grade3の主な非血液毒性は、胆管炎：A群7.9％、B群5.4％、食思不振：A群0％、B群2.7％、悪心：A群2.6％、B群0％、下痢：A群0％、B群2.7％、疲労・全身倦怠感：A群0％、B群2.7％であった。Grade3の血液毒性では、好中球減少症：A群2.6％、B群0％、貧血：A群5.3％、B群2.7％であった。尚、Grade4以上の有害事象は認めなかった。

英語
The incidence of adverse events during the S-1 administration and observation periods was 76.3% in group A and 75.7% in group B. Major grade 3 non-hematological toxicities were cholangitis (7.9% in group A, 5.4% in group B), anorexia (0% in group A, 2.7% in group B), nausea (2.6% in group A, 0% in group B), diarrhea (0% in group A, 2.7% in group B), and fatigue/general malaise (0% in group A, 2.7% in group B). Grade 3 hematological toxicities were neutropenia (2.6% in group A, 0% in group B), and anemia (5.3% in group A, 2.7% in group B). No adverse events of grade 4 or higher were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験では、primary endpointとして全生存期間（2年生存割合）を設定し、膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1単独療法に対するS-1とメトホルミンの併用療法の有効性および安全性を探索的に検討した。主たる結果として、全適格例における2年生存割合は、S-1とメトホルミンの併用療法66.7％、S-1単独療法66.1％であった。また、secondary endpointとして無再発生存期間と有害事象発生割合を設定したが、前者は、S-1とメトホルミンの併用療法の中央値17.9か月(95%:7.3-46.8)、S-1単独療法の中央値12.6か月(95%:9.1-57.6)であった。有害事象発生割合については、前述のとおりである。

英語
In this study, the primary endpoint was overall survival (2-year survival rate), and the efficacy and safety of S-1 and metformin combination therapy as adjuvant chemotherapy for patients with resected pancreatic cancer were exploratory studies. The primary outcome was that the 2-year survival rate for all eligible patients was 66.7% for S-1 and metformin combination therapy and 66.1% for S-1 monotherapy. Secondary endpoints were recurrence-free survival and adverse event rate, the former of which was a median of 17.9 months(95%:7.3-46.8)for S-1 and metformin combination therapy and 12.6 months(95%: 9.1-57.6) for S-1 monotherapy. The adverse event rate was as described above.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

06

日

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