UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	若年女性悪性腫瘍患者の妊孕性温存を目的とした未受精卵子凍結保存	Unfertilized oocyte cryopreservation for fertility preservation of young women in cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	若年女性悪性腫瘍患者の未受精卵子凍結保存	Unfertilized oocyte cryopreservation of young women in cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	Malignant disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未授精卵子凍結保存の安全性および有効性を評価する。更に、妊孕性温存技術としての確立を目指す。	Assess the safety and efficacy of unfertilized oocyte cryopreservation. Furthermore, aim at the establishment as the fertility preservation technology.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・未受精卵子凍結保存の達成率 ・融解後の生存率、受精率、分割率 ・胚移植あたりの妊娠率および出生率	Achievement rate of unfertilized oocyte cryopreservation Viability rate, fertilization rate and cleavage rate after thawing Pregnancy rate and live birth rate per embryo transfer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	卵巣調整刺激後、経腟超音波ガイド下に採卵を施行し、未受精卵子の凍結保存を行う。 ・期間：通常の排卵誘発期間 ・薬剤投与量：個人により異なる ・回数：1～2回の採卵	After controlled ovarian stimulation, oocytes are retrieved by ultrasound-guided transvaginal aspiration and cryopreserved Period: routine ovarian stimulation Desage of medicine: different among indibidials Number of times: 1-2 times of oocyte pick up
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・長期生存が見込まれる ・18歳以上42歳以下	Long-term survival is anticipated 18 years or older 42 years or younger
除外基準/Key exclusion criteria	・同意の得られない患者 ・本研究参加により原疾患治療が遅延する患者 ・担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者	An agreement is not obtained Patient for whom the start of therapy may be significantly delayed for this study Patient who is judged to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	楢原　久司	Hisashi Narahara
所属組織/Organization	大分大学医学部	Oita Medical University
所属部署/Division name	産科婦人科学講座	Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1	1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita
電話/TEL	097-586-5922
Email/Email	sanka@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	河野　康志	Yasushi Kawano
組織名/Organization	大分大学医学部	Oita Medical University
部署名/Division name	産科婦人科学講座	Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1	1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita
電話/TEL	097-586-5922
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawayas@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Oita University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大分大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023795
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023795