UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
－被験対象物「EMFCTR-01」の1倍用量または3倍用量摂取時におけるプラセボ対照二重盲検並行群間比較用量反応試験－

英語
Efficacy and long-term safety trials
- Double-blind, placebo-controlled, dose-response, parallel-group study using a test food "EMFCTR-01" of the usual dose or the triple dose -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
－被験対象物「EMFCTR-01」の1倍用量または3倍用量摂取時におけるプラセボ対照二重盲検並行群間比較用量反応試験－

英語
Efficacy and long-term safety trials
- Double-blind, placebo-controlled, dose-response, parallel-group study using a test food "EMFCTR-01" of the usual dose or the triple dose -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
－被験対象物「EMFCTR-01」の1倍用量または3倍用量摂取時におけるプラセボ対照二重盲検並行群間比較用量反応試験－

英語
Efficacy and long-term safety trials
- Double-blind, placebo-controlled, dose-response, parallel-group study using a test food "EMFCTR-01" of the usual dose or the triple dose -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
－被験対象物「EMFCTR-01」の1倍用量または3倍用量摂取時におけるプラセボ対照二重盲検並行群間比較用量反応試験－

英語
Efficacy and long-term safety trials
- Double-blind, placebo-controlled, dose-response, parallel-group study using a test food "EMFCTR-01" of the usual dose or the triple dose -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験対象物「EMFCTR-01」を12週間にわたって想定する通常用量または3倍過剰の摂取を行い人への長期安全性を確認。基点であるVisit0からVisit3までの身体的徴候及び臨床検査値、被験者日誌等により安全性を確認する。

英語
We will check about safety while people take usual or 3times-dose "EMFCTR-01" for 12 weeks.
We evaluated safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.), changes in clinical laboratory values, and diary by subject from the baseline evaluation (vist0) to the third evaluation (visit3) or post evaluation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同意取得後の翌日からVisit3までの被験者日誌の評価及び変化により「EMFCTR-01」の有効性を検証する。また、基点であるVisit0からVisit3までの身体的所見（問診、聴診、打診、視診、触診等）、臨床検査値等の所見より、関連する身体的部位、臓器、機能等に係る有効性を探索的に検証する。

英語
We evaluated Efficacy of the test food "EMFCTR-01" through the fecal status from the next day after obtaining informed consent to Visit3. Also, we verified the effects of "EMFCTR-01" on other parameters, including organ functionality, through, physical examinations (interview, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.), and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (visit0) to the third evaluation (visit3) or post evaluation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visit0からVisit3までの有害事象を確認

英語
Adverse events
period : from Visit0 to Visit3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身体的徴候及び症状、原疾患、合併症、既往歴、現病歴
・併用薬、併用療法
・血圧、脈拍
・体温
・身長、体重、BMI（肥満度）
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査
・排便状況（排便回数、排便量、便性状）
・食事状況
・Robo Skin Analyzer RSA50による顔肌状態検査
・モバイルスキンアナライザーAOT-STによる毛髪検査
・血圧脈波検査
・筋硬度検査
・CT検査

英語
-Physical signs, physical symptom, primary disease, complications, anamnesis, history of present illness
-Concomitant medications, adjunctive therapy
-Blood pressure/pulse
-Body temperature
-Height, Weight, Body mass index(BMI)
-12-lead electrocardiogram
-General hematology tests
-Blood biochemistry tests
-Urinalysis -The fecal situation (fecal frequency, fecal volume , fecal property)
-Meal recording
-State of facial skin as examined by Robo Skin Analyzer RSA50.
-State of hair as examined by Mobile Skin Analyzer AOT-ST.
-Blood pressure pulse wave
-Hardness of muscle
-CT examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与期間：12週間
投与量：通常の1倍用量 33mL（「EMFCTR-01」濃度11mL/33mL）
回数・頻度：1日1回

英語
dosing period : 12 weeks
dose : usual dose ("EMFCTR-01"concentration 11mL/33mL)
frequency : once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与期間：12週間
投与量：通常の3倍用量 33mL（「EMFCTR-01」濃度33mL/33mL）
回数・頻度：1日1回

英語
dosing period : 12 weeks
dose : 3 times dose 33mL ("EMFCTR-01"concentration 33mL/33mL)
frequency : once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
投与期間：12週間
投与量：プラセボ 33mL（コ「EMFCTR-01」濃度0mL/33mL）
回数・頻度：1日1回

英語
dosing period : 12 weeks
dose : plasebo 33mL ("EMFCTR-01"concentration 0mL/33mL)
frequency : once a day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。
・同意取得時の年齢が30歳以上55歳以下の男女
・日本国籍を20年以上有する者
・スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
・本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
・同意取得日の翌日から－1dayの期間において、便性状の傾向（便性状※の点数/日数）が2.5以下である者。※便性状は被験者日誌の記録に基づき評価する。排便が複数回あった日は最初の便を対象とする。
・BMI（肥満度）：18.5以上30.0未満
・血圧
　収縮期血圧：≦159mmHg
　拡張期血圧：≦99mmHg"
・脈拍数：50 ～ 100回／分
・体温：35.5 ～ 37.0℃
・臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
・臨床研究期間中に一日三食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
・臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
・臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
・臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
-Healthy Japanese men and women aged more than 30 years, less than 55 years at the time of giving informed consent.
-A person of Japanese nationality for 20 years.
-A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
-A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
-A person whom the tendency of the property of the feces(the score of the property of the feces/days) is less than 2.5 from the next day of the agreement acquisition day to -1 day.
-BMI:18.5 -30.0
-Blood pressure
Systolic blood pressure:less than 159mmHg
Diastolic blood pressure:less than 99mmHg
-Pulse rate:50-100 times/minute
-Body temperature:35.5-37.0 degrees
-Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
-A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study.
-A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study.
-Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
-A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に抵触する者を被験者から除外する。
・スクリーニング期の－7dayからVisit0のまでの期間に医薬品を使用した者
・同意取得日より過去3ヶ月以内にステロイド医薬品を使用した者
・被験対象物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
・胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者。但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く。
・脳血管障害の既往のある者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
・刺青（タトゥー）のある者
・食物アレルギー等過敏症又は特異的な体質のある者
・アルコールあるいは薬物依存のある者
・同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
・同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
・臨床研究期間中に妊娠を希望する者又は避妊を行うことができない者
・授乳婦又は妊娠中の者
・精神疾患の治療が必要と臨床研究責任医師が判断した者
・同居者が本臨床研究に参加している者又は参加する予定のある者
・同意取得日より過去1年以内に「天使のララ」を摂取したことのある者
・閉経後の女性
・夜勤に従事している者
・毛髪、頭皮に影響を及ぼす染髪及びパーマネントウェーブ、縮毛矯正等を行っている者
・臨床研究の期間中に管理事項を遵守できない者
・臨床研究責任医師等が不適格と判断した者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
-Use of any prescription drugs or any over-the-counter drugs from -7 day to -1 day before dosing.
-A person who have used the steroid drug within the past three months of consent acquisition date.
-A person with diseases of the digestive tract, liver, kidney, heart, and circulatory system that might affect test food absorption, distribution, metabolism, and excretion.
-A person with a lengthy surgical history, including gastrointestinal suture surgery, or intestinal resection. However, polypectomy and appendectomy will not exclude a patient.
-A person with a history of cerebrovascular disease (asymptomatic lacunar infarction is excluded).
-A person with tattoo.
-A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies.
-A person with alcohol or drug dependency.
-A person who has participated in other clinical trials within 84 days of giving informed consent.
-A person who has donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml of blood within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days of giving informed consent.
-The person who hopes for pregnancy or the person who can't prevent conception during the clinical study.
-Nursing or pregnant woman.
-A person whose diagnosis requires treatment of mental illness by a clinical investigator.
-A person who housemate is participating or a plan to participate in this clinical study.
-A person with taking "tenshi no Lara" within the past for 1 year from an agreement acquisition day.
-A women who is postmenopausal
-A person who are engaged in night duty.
-The person doing the hair dyeing, the permanent wave and the frizzled hair correction, etc. which have an influence on a hair and scalp.
-A person who is unable to comply with administrative matters during the clinical study.
-A person who are determined ineligible by the clinical investigator.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人　メドック健康クリニック

英語
MEDOC Medical Dock&Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地

英語
4-3, Yasudadori, Syowa-ku, Nagoya, Aichi, 466-0857, Japan

電話/TEL

052-752-1135

Email/Email

chiken@medoc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　博道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルフュージョン株式会社

英語
Medical Fusion Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical development division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区千種2丁目22番8号 名古屋医工連携インキュベータ

英語
Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-0858, Japan

電話/TEL

052-745-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m-fusion.co.jp/

Email/Email

info@m-fusion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Fusion Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メディカルフュージョン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eminet Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エミネット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023788

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