UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020599
受付番号 R000023777
科学的試験名 ロクロニウム作用発現時間短縮化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/18
最終更新日 2016/01/17 03:29:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロクロニウム作用発現時間短縮化の検討


英語
Study of rocuronium onset time shortened

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロクロニウム作用発現時間短縮化の検討


英語
Study of rocuronium onset time shortened

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロクロニウム作用発現時間短縮化の検討


英語
Study of rocuronium onset time shortened

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロクロニウム作用発現時間短縮化の検討


英語
Study of rocuronium onset time shortened

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔対象疾患


英語
General anesthesia target disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳~60歳の非高齢者と70歳~85歳の高齢者とを対象に,ロクロニウムの効果発現時間が生理食塩水の後押しでどのように変化するかを調査する。生理食塩水の後押し法としては,20mLを注入して静脈路の入った腕を挙上する方法と,40mLを注入する方法の2つを選択する。本研究により,非高齢者のみでなく高齢者においても,迅速で安全な麻酔導入法が確立される。


英語
To target and non-elderly 20-year-old to 60-year-old and 70-year-old to 85-year-old elderly, effect onset time of rocuronium is to investigate whether to change how with the backing of saline. The push method saline, and selects the method of the lifted containing arms of venous channels by injecting 20mL, the two ways of injecting 40mL. This study, also in the elderly not non-elderly only, quick and safe anesthesia introduction method is established.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋弛緩作用発現時間の短縮


英語
Shortening of the muscle relaxant effect expression time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群:ロクロニウム0.6 mg/kg投与後,生理食塩水5 mLを4秒かけて後押しする。


英語
Control group: rocuronium 0.6 mg / kg after the administration, to boost over a 5 mL saline 4 seconds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生食20 mL群:ロクロニウム0.6 mg/kg投与後,生理食塩水20 mLを16秒で後押しし、注入側の腕を挙上する。


英語
Saline 20 mL groups: rocuronium 0.6 mg / kg after the administration, and to boost the 20 mL saline in 16 seconds, the arm of the injection side to be lifted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生食40 mL群:ロクロニウム0.6 mg/kg投与後,生理食塩水40 mLを16秒で後押しする。


英語
Saline 40 mL groups: rocuronium 0.6 mg / kg after the administration, to boost the 40 mL saline in 16 seconds.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院手術室で気管挿管のもと,全身麻酔下に手術を受けるもの
②成人男女90名
③非高齢者群45名,高齢者群45名
④ASA-PSⅠ~Ⅱ(全身性疾患のないもの,または軽度の全身性疾患を有するもの)


英語
Tracheal intubation in our hospital operating room, those undergoing surgery under general anesthesia.
Adult men and women 90 patients.
Non-elderly group 45 patients, the elderly group of 45 patients.
ASA-PS1-2(those without systemic disease, or those with mild systemic disease)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・神経筋疾患を有する患者
・筋弛緩薬と相互作用のある薬剤を内服している患者
・NYHAⅢ以上の患者
・BMI 25以上,または18.5以下の患者
・慢性腎不全または人工透析を導入されている患者
・肝硬変患者


英語
Patients with neuromuscular disorders.
Patients with drugs that interaction with muscle relaxant.
Patient of NYHA3 more.
BMI 25 greater, or 18.5 less of patients.
Chronic renal failure or patient that has been introduced an artificial dialysis.
Cirrhosis patient.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木田 紘昌


英語

ミドルネーム
Hiromasa Kida

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa medical university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 daigaku utinadamati kahokugun isikawaken

電話/TEL

076-286-3511

Email/Email

kida0430@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木田 紘昌


英語

ミドルネーム
Hiromasa Kida

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa medical university

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 daigaku utinadamati kahokugun isikawaken

電話/TEL

076-286-3511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kida0430@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 17

最終更新日/Last modified on

2016 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023777


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名