UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020595
受付番号	R000023775
科学的試験名	乳がん初期治療後の生活習慣に関する教育・運動プログラムによる介入が，長期的な身体活動に及ぼす影響を検証するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/01
最終更新日	2024/08/09 17:12:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん初期治療後の生活習慣に関する教育・運動プログラムによる介入が，長期的な身体活動に及ぼす影響を検証するランダム化比較試験

英語
Effect of education, and exercise program and on long term physical activity in post-operative breast cancer patients: randomised controll trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんに対する教育・運動プログラムの有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Effect of education, and exercise program in post-operative breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん初期治療後の生活習慣に関する教育・運動プログラムによる介入が，長期的な身体活動に及ぼす影響を検証するランダム化比較試験

英語
Effect of education, and exercise program and on long term physical activity in post-operative breast cancer patients: randomised controll trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんに対する教育・運動プログラムの有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Effect of education, and exercise program in post-operative breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期治療後の乳がん患者に対する，生活習慣に関する教育プログラム，あるいは運動プログラムによる介入が，長期的な身体活動・健康関連quality of life (QoL)・body mass index (BMI)・骨塩・倦怠感・がん関連症状・リンパ浮腫・不安・抑うつなどの，患者の身体及び心理的側面に及ぼす影響を明らかにし，これらの有効性を明らかにする。

英語
To evaluate the effect of physical education program on long-term physical activity, quality of life, body mass index, bone densty, fatigue, cancer-related symtoms, lymph edema, and physcologial aspects in post-operative breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録から1年目の身体活動

英語
physical activity at 1 year after registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL，がん・治療関連症状，倦怠感，body mass index，骨塩，リンパ浮腫，不安・抑うつ

英語
QOL, cancer- and treatment-related symptoms, fatigue, body mass index, bone density, lymph edema, anxiety and depression

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初期治療（手術・化学療法）の終了後から1年未満の，Stage0-Ⅲ期の女性乳がん症例
2. 研究参加に関する十分なインフォームドコンセントを受け，文書による同意の得られた症例

英語
1. Post-initial tretment (during 1 year after initial tretment) breast cancer patients with Stage 0-3.

2. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体介入プログラムの実施が困難と予想される症例

英語
Intolerance case with exercise program

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名成人

ミドルネーム

姓平

英語

名 Naruto

ミドルネーム

姓 Taira

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid surgery

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

ntaira@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名成人

ミドルネーム

姓平

英語

名 Naruto

ミドルネーム

姓 Taira

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntaira@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SBP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺包括的支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Kaken-B

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学　倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
Shikata-cho 2-5-1, Okayama city

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37852895/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

356

主な結果/Results

日本語
運動群と対照群の間で1年後のRPAが5METs/週以上の割合に有意な差はありませんでした（54％対53％、P = .492）。教育群と対照群の間でも有意な差はありませんでした（62％対53％、P = .126）。しかし、教育群は体重（P = .0083）、BMI（P = .0034）、体脂肪率（P = .0027）のベースラインからの減少において対照群と比較して有意な差が見られた。同様に、運動群も体脂肪率の減少において対照群と比較して有意な差を示しました（P = .0038）

英語
There were no significant differences in proportion of RPA at 1 year between the exercise and control groups.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体的に、HER2ステータス（P = .026）および抗HER2療法（P = .046）を除いて、ベースライン時の患者の特性は3つのグループ間で均等に分布していました。

英語
Overall, the characteristics of the patients at baseline were well balanced among the 3 groups, except for HER2 status (P = .026) and anti-HER2 therapy (P = .046)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年3月16日から2020年3月15日までに、乳がん患者356名が6つの施設（福山市民病院、岡山赤十字病院、香川県立中央病院、高知医療センター、国立病院機構四国がんセンター、岡山大学病院）で登録され、対照群（n = 120）、教育群（n = 121）、または運動群（n = 115）に無作為に割り当てられました。

英語
From March 16 2016 to March 15, 2020, 356 patients with breast cancer were enrolled at 6 sites (Fukuyama City Hospital, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kochi Health Science Center, National Hospital Organization Shikoku Cancer Center, and Okayama University Hospital) and randomly assigned to the control (n = 120), education (n = 121), or exercise (n = 115) group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
１年目の身体活動量

英語
physical activity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 03 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 15 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023775

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023775

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）