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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020594
受付番号 R000023774
科学的試験名 機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究 Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption
一般向け試験名略称/Acronym 機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究 Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption
科学的試験名/Scientific Title 機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究 Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性コーヒーによる生活習慣病予防に関する研究 Intervention study on prevention of lifestyle-related diseases by continuous coffee beverage consumption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満者、あるいは正常高値血圧者に該当する者、またはⅠ度高血圧者の低リスク及び中等リスクに該当する者。 Persons with obesity or with high-normal blood pressure or mild hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性コーヒーの12週間飲用により内臓脂肪面積が減少するかどうかを検証する To test whether consumption of coffee beverage for 12 weeks decrease visceral fat area.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間の試験飲料の飲用終了時点の、内臓脂肪面積の変化 Changes in visceral fat area at the time participants finished drinking coffee beverage for 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、体重、BMI、腹囲(ウエスト周囲径)、および血液検査項目(AST、ALT、γ-GTP、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、空腹時血糖、HbA1c、尿酸、グリコアルブミン)の飲用12週間の終了時点での変化 Changes in blood pressure, body weight, body mass index, abdominal circumference, AST, ALT, GGTP, Total cholesterol, HDL-cholestrerol, LDL-cholestrerol, triglyceride, fasting blood glucose, HbA1c, uric acid, glycoalbumin at the time participants finished drinking coffee beverage for 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被検者に12週間機能性コーヒーを飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を飲用後4週間を含めて16週間追跡する。 Observe changes in visceral fat area after consumption of coffee beverage for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被検者に12週間プラセボ飲料を飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を飲用後4週間を含めて16週間追跡する。 Observe changes in visceral fat area after consumption of placebo beverage for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMIが25kg/m2以上。または、正常高値血圧者に該当する者、またはⅠ度高血圧者の低リスク及び中等リスクに該当する者。
生活習慣病に関連した疾患において、投薬治療を受けていない者。
BMI >= 25kg/m2, or persons with high-normal blood pressure or with mild hypertension.
Those who are not taking medicine
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、その他重篤な疾患に罹患している者。 Persons with severe liver damage, kidney and heart disease, oragan damage, diabetes, food allergy or other serious diseases.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
竹下 
Tatsuya
ミドルネーム
Takeshita
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 公衆衛生学教室 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 〒641-8509 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL +81-73-441-0647
Email/Email ttakeshi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
竹下 
Tatsuya
ミドルネーム
Takeshita
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 公衆衛生学教室 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 〒641-8509 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL +81-73-441-0647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakeshi@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University, Graduate School of Health and Nursing Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学大学院保健看護学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 倫理委員会 Wakayama Medical University IRB
住所/Address 〒641-8509 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/Tel +81-73-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山市役所、かつらぎ町役場、北出病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications works in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 84
主な結果/Results 主評価項目に有意な結果は認められなかった。 There were no significant results for the primary endpoint.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人男女 Healthy men and women
参加者の流れ/Participant flow 150名事前スクリーニング→84名組み入れ→84名解析 Preliminary screening for 150 people
84 people included
84 people analyzed
有害事象/Adverse events 試験食摂取に関係する有害事象無し No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures 身体計測値 Metabolic parameters
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 『試験番号No.2015012』 (Study No.2015012)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023774
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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