UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年性特発性関節炎を主とした小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定に関する研究

英語
Study about the standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases such as mainly juvenile idiopathic arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定

英語
The standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年性特発性関節炎を主とした小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定に関する研究

英語
Study about the standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases such as mainly juvenile idiopathic arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児リウマチ性疾患の診断基準・重症度分類の標準化とエビデンスに基づいた診療ガイドラインの策定

英語
The standardization of diagnostic criteria and disease severity classification and the development of evidence-based treatment guidelines for pediatric rheumatic diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年性特発性関節炎、小児期発症全身性エリテマトーデス、若年性皮膚筋炎、小児期発症シェーグレン症候群

英語
Juvenile idiopathic arthritis, childhood-onset systemic lupus erythematosus, childhood-onset Sjogren syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児リウマチ性疾患のうち、致命率あるいは後遺症発症率の高い難治性病態を中心に、国内外の症例を十分に検討して各疾患における診断基準と重症度分類及びエビデンスに基づいた小児特有の診断・治療のガイドラインの作成・啓蒙・普及を図り、かつ疾患登録制度を確立し生物学的製剤等がもたらす長期的副作用を監視するシステムを構築する。

英語
Among pediatric rheumatic diseases, we build the system watching the long-term side effect that we examine enough domestic and foreign cases and plan the diagnostic criteria in each disease and a disease severity classification and making, enlightenment, the spread of guidelines on diagnosis, treatment of the pediatric characteristics based on evidence mainly on the intractable condition of a patient having high case fatality rate or aftereffects onset rate and establish a disease registration system, and biological preparation brings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
策定したガイドラインの有用性を検証する。

英語
We examine the usefulness of guidelines that we devised

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ガイドラインの策定および疾患登録制度の確立

英語
The development of guidelines and establishment of the disease registration system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患患者全て

英語
The patients with the target diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　雅亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Mori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座

英語
Department of Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4876

Email/Email

masaaki.mori.mm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　雅亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Mori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座

英語
Department of Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4876

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaaki.mori.mm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Scientific research funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
該当なし

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１）研究対象
1.選択基準
平成20年4月～平成27年12月の期間中に診療記録があり、以下の4つのカテゴリーに入る患児を選択基準とする。
・JIAのMAS
・SLEの中枢神経ループス
・JDMのARDS
・SSの慢性疲労および腺外臓器障害


２）研究デザインと対象者数
1.研究デザイン
本研究は既存の診療録情報を用いた疫学調査研究である。
2. 研究対象者数
未定
3.研究実施期間
研究期間：平成30年3月31日
登録期間：平成29年8月31日
調査対象として収集する診療記録の期間：平成27年12月

3)観察・検査項目
1.対象者の研究参加期間
調査対象となる患者の情報は、診療録より定められた期間の過去の情報をさかのぼり収集する。
2.観察・検査項目
・生年月、性別
・各疾患での上述した難治性病態の情報
原疾患名、原疾患診断時の年齢、難治性病態による入院年月・日数、入院時診断、免疫抑制薬・ステロイドの使用実態、入院中の酸素投与・集中治療室管理・人工換気の有無、原疾患の悪化、転帰
3.観察・検査方法
アンケート形式の調査
3.1.調査方法
1段階調査
各疾患別に、該当する研究責任者あるいは共同研究者の属する小児リウマチ専門施設にて情報を回収する。回収された症例の情報は、疾患別に集計され、あらかじめ定められた方法で解析を行う。

4)評価項目
1.主要評価項目
上記の4疾患の対象難治性病態による入院率および死亡率を主要評価項目とする。
2.その他評価項目
・ 免疫抑制薬・ステロイドの使用実態
・ 入院中の酸素投与の割合
・ 入院中の人工換気の割合
・ 集中治療室管理の割合
3.統計解析
統計解析は、以下のように行う。
収集されたデータは、集計された後、本研究の統計解析専門家に提示される。
各難治性病態の入院率・死亡率を計算する。平成20年4月～平成27年12月までの期間の入院率・死亡率を計算する。年齢、シーズン、合併症、等の背景因子別入院率を計算し、ロジスティック回帰分析にて比較する。P<0.05を有意差有りと定義する。統計解析を行うには検出力不足である場合、記述的に結果を提示する。
統計解析終了後のデータについて、統計解析専門家より研究責任者および共同研究者に提示され、検討を行う。

英語
1) Subjective
1. Criteria for selection
-MAS of JIA
-Central nervous system(CNS) lupus of
SLE
-ARDS of JDM
-Chronic fatigue and extra-organ
disorder out of the gland

2)Study design and the number of the targeted subjective
1.Study design
-epidemiology research using the existing medical record information.
2. Number of the study subjects
-Undecided
3. Study enforcement period
A study period: 3/31, 2018
A registration period: 8/31, 2017
The period of the medical treatment record to collect as subjects of survey: December, 2015

3)Observation, inspection item
1. Study entry period of the target person
-We sail up the past information of the period set than a medical record and collect the information of the surveyed patient.
2. Observation, inspection items
-Birthday, sex
-Underlying disease name, age at the time of the underlying disease diagnosis, hospitalization time, the days by the intractable condition of a patient, hospitalization diagnosis, the use actual situation of an immunosuppressant, the steroid, presence of the hospitalized oxygen dosage, intensive care unit management, artificial ventilation, aggravation, outcome of the underlying disease
3. Observation, laboratory procedure
<Investigation into questionnaire form>
-information in facilities specialized in infant rheumatism to belong of an applicable study person in charge or the coworker. The information of the collected case is added up according to a disease and analyzes it by a method determined beforehand.

4)End-point
1. Main end-point
-Death rate main end-point.
2. Other end-point
-The use actual situation of an immunosuppressant, the steroid
-Ratio of hospitalized oxygen dosage
-Ratio of hospitalized artificial ventilation
-Ratio of intensive care unit management
3. Statistical analysis
After the collected data were added up, they are shown by the statistical analysis specialist in this study.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

09

日

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