UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価	Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	人工膝関節全置換術後におけるエドキサバン製剤と標準的理学療法の静脈血栓症予防効果と血栓形成能の評価(ESCORT-TKA研究)	Efficacy Study of COmbination of Edoxaban and Physiotherapy on PRevention and Thrombogenicity of Venous-Thromboembolism in patients after Total Knee Arthroplasty(ESCORT-TKA Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膝関節症	knee arthrosis
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下肢手術の周術期では適切な理学療法を行っても深部静脈血栓症の発症リスクを完全には抑えることはできていない。本研究では、従来の標準理学療法に加えて新規経口抗凝固薬エドキサバン製剤の追加療法による深部静脈血栓症発症率の有無についての検討を行う。また血栓形成過程の多角的な定量評価を可能とするT-TAS(Total Thrombus-formation Analysis System)を用いて、下肢手術患者の血栓形成能を検討する。これらの結果を用いて、血栓症発症リスクを軽減する至適な抗血栓療法を確立する。	Deep vein thrombosis often occur fatal pulmonary thromboembolism. Edoxaban is an activated factor ten inhibitor, which has proven the prevention of thromboembolic events in venous thromboembolism(VTE). Recently, the Total Thrombus-formation Analysis System(T-TAS), a microchip-based flow chamber system capable of evaluating thrombogenicity was developed. In this study, we will examine in the incidence of VTE after knee surgery and evaluate how thrombosis forms by utilizing T-TAS.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	エドキサバン製剤+標準的理学療法群と標準的理学療法単独群とでの術後7日目の静脈血栓塞栓症の発症率の差異	Differences in incidence rate of venous thromboembolism 7 days after opetration,and the changes in T-TAS parameters between edoxaban plus physiotherapy group and physiotherapy only group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	エドキサバン製剤+標準的理学療法群と標準的理学療法単独群とにおける、周術期の出血性イベントの有無ならびにPT,aPTTの変動の差異	Between edoxaban plus physiotherapy group and physiotherapy only group,differences in incidence rate of perioperative bleeding event and the changes in PT and aPTT function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エドキサバン製剤+標準的理学療法群 エドキサバンはTKA術の2日後から1日1回30mgを経口投与とする。	edoxaban plus physiotherapy group Oral administration of 30 mg of edoxaban once daily will be initiated from the second day after the TKA.
介入2/Interventions/Control_2	標準的理学療法単独群	physiotherapy only group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)熊本大学医学部附属病院整形外科にて下肢手術予定患者で、病態が安定しているもの。 2)原則として同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の男女 3)患者本人による同意が文書で得られた例	1)Meet the diagnostic criteria for TKA 2)Aged from 16 to 85 years old 3)Willingness to give written informed consent and willingness to participate in and comply with the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)症状が安定していない患者、緊急手術例 2)重症感染症を合併している例 3)実験薬にアレルギーがある例 4)入院時に血栓症がすでに確認できる例 5)抗凝固薬・抗血小板剤内服中例 6)患者あるいは家族が試験不同意例 7)主治医が研究参加に不適切と判断した患者	1)Emergent operation 2)Serious infection 3)Allergy to study drug 4)Current thrombosis 5)Taking anti-thrombotic agents such as, aspirin, P2Y12 inhibitor, warfarin and non-vitamin K oral anticoagulants (NOACs), etc. 6)Unwilling to give informed consent 7)inappropriate patient
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	辻田賢一	Kenichi Tsujita
所属組織/Organization	熊本大学生命科学研究部	Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
電話/TEL	+81-96-373-5175
Email/Email	tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	末田　大輔	Daisuke Sueta
組織名/Organization	熊本大学医学部附属病院	Kumamoto University Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
電話/TEL	+81-96-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sueta-d@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	熊本大学	Kumamoto University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	熊本大学医学部附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	This study was supported in part by Grants-in-Aid for Scientific Research (#15K09089) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Janan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	熊本大学医学部附属病院整形外科	Kumamoto University Hospital, Department of Orthopedic Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	熊本大学医学部附属病院(熊本県) (Kumamoto University Hospital,Kumamoto Pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 12 日

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