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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020630
受付番号 R000023765
科学的試験名 臼歯部欠損患者への欠損補綴治療が偏咀嚼に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/19
最終更新日 2019/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臼歯部欠損患者への欠損補綴治療が偏咀嚼に与える影響の検討 Assessment of the effect of prosthodontic treatment on mastication predominance in patients with unilateral posterior missing teeth
一般向け試験名略称/Acronym 補綴治療が偏咀嚼に与える影響 The effect of prosthodontic treatment on mastication predominance
科学的試験名/Scientific Title 臼歯部欠損患者への欠損補綴治療が偏咀嚼に与える影響の検討 Assessment of the effect of prosthodontic treatment on mastication predominance in patients with unilateral posterior missing teeth
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 補綴治療が偏咀嚼に与える影響 The effect of prosthodontic treatment on mastication predominance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯の欠損 missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 補綴治療が偏咀嚼に与える影響を調査すること To investigate the effect of prosthodontic treatment on mastication predominance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 補綴治療前および補綴治療後(治療終了後3ヶ月から6ヶ月)の偏咀嚼の客観的評価 objective assessment of mastication predominance before and after therapy (3~6months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 補綴治療前および補綴治療後(治療終了後3ヶ月から6ヶ月)の偏咀嚼の主観的評価 subjective assessment of mastication predominance before and after therapy (3~6months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 インプラント固定性補綴装置 implant supported fixed partial denture
介入2/Interventions/Control_2 可撤性部分床義歯 removable partial denture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 欠損部位に補綴治療歴がなく、対合歯は天然歯もしくは固定性補綴装置を装着している20歳以上の片側臼歯部欠損患者。 patients over 20 years old with missing posterior teeth on one side, with no history of prosthodontic treatment, with opposing teeth that were natural teeth or fixed prosthetic devices.
除外基準/Key exclusion criteria 急性の歯科疾患、口腔粘膜疾患、コントロールされていない歯周炎や顎関節疾患、顎顔面領域の自発痛・運動痛などを有し、咀嚼機能に制限がある者。
認知症患者など、本研究の理解を得られない者。
根面板やアタッチメント等を使用したオーバーデンチャーを装着している者。
those exhibiting systemic illness or dental disease with possible effects on mastication; those with jaw dysfunction and/or pain such as temporomandibular disorders; and those with compromised mental capacity due to dementia or other psychiatric diseases.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷野 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Koyano
所属組織/Organization 九州大学歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
所属部署/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
Email/Email yamayo@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山﨑 陽

ミドルネーム
Yo Yamasaki
組織名/Organization 九州大学歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
部署名/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamayo@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Dental Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 片側臼歯部欠損患者に対して、可撤性部分床義歯治療およびインプラント固定性補綴装置による補綴治療は、偏咀嚼指数を有意に減少させた。インプラント固定性補綴装置は可撤性部分床義歯よりも偏咀嚼を有意に減少させ、インプラント固定性補綴装置は可撤性部分床義歯治療よりも偏咀嚼を減少させる効果が高いことが示唆された。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 19
最終更新日/Last modified on
2019 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023765
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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