UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020575
受付番号 R000023756
科学的試験名 膵腫瘍におけるLiquid-based cytology(LBC)を用いた免疫染色の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2016/01/21 13:01:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍におけるLiquid-based cytology(LBC)を用いた免疫染色の有用性に関する研究


英語
A prospective study of the clinical utility of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍におけるLBCの免疫染色の有用性に関する研究


英語
A prospective study of the clinical utility of ICC in LBC for pancreatic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍におけるLiquid-based cytology(LBC)を用いた免疫染色の有用性に関する研究


英語
A prospective study of the clinical utility of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘍におけるLBCの免疫染色の有用性に関する研究


英語
A prospective study of the clinical utility of ICC in LBC for pancreatic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
Pancreatic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘍におけるLiquid-based cytologyの免疫染色の有用性を検討する


英語
To evaluate the utility of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵腫瘍におけるLiquid-based cytologyの免疫染色の正診率


英語
The diagnostic accuracy of immunocytochemistry in liquid-based cytology for pancreatic tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、自由意思による研究参加の同意を本人もしくは家族から取得可能な患者
2、同意取得時の年齢が16歳以上の患者
3、画像診断にて膵癌以外が鑑別に挙がる膵腫瘍が指摘されている患者


英語
1, Informed consent is required from all patients or their family.
2, Patients of age =>16.
3, Patients with pancreatic tumor detected by imaging modalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、他臓器に重篤な合併症を有する患者
2、合併症(出血)のリスクが高い患者
3、超音波内視鏡による腫瘍の描出・穿刺が困難な患者
4、Performance status 4の患者
5、その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者


英語
1, Patients with serious complication in other organ.
2, Patients who have risk of bleeding.
3, Patients with pancreatic tumor which we cannot detect or puncture by EUS.
4, Patients with performance status 4.
5, Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤博也


英語

ミドルネーム
Hironari Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku, Okayama-city, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秋元 悠


英語

ミドルネーム
Yutaka Akimoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku, Okayama-city, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

qttsp974@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向き観察研究
対象者の募集方法:2016年2月倫理委員会承認後から2018年3月までに当施設および当院関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:術前画像を含めた術前・術後の臨床情報。EUS-FNAによって得られたLBCおよび組織による免疫染色結果。切除標本による免疫染色結果・最終診断。


英語
Study design: Prospective observational study.
Study subjects: All patients with inclusion criteria in our collaborating institutions between February 2016 and March 2018.
Measurements: Pre- and Post-operative clinical and demographic characteristics including preoperative imaging. Results of immunostaining of LBC and histological specimen obtained by EUS-FNA. Results of final pathological diagnosis and immunostaining of resected specimen.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 15

最終更新日/Last modified on

2016 01 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023756


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023756


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名