UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験（GUNMA0703）

英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験（GUNMA0703）

英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験（GUNMA0703）

英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験（GUNMA0703）

英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する４分割照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認すること

英語
To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所制御割合

英語
3-year local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存割合
無増悪生存割合
奏効率
急性期有害事象発生割合（6か月以内）
晩期有害事象発生割合（6か月以降）

英語
Overall survival
Progression free survival
Response rate
Acute toxicity(within 6 months)
Late toxicity(6 months or later)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている．
２）主腫瘍，衛星結節（娘結節），血管内腫瘍塞栓，胆管内腫瘍塞栓などの腫瘍病変が，主腫瘍と連続もしくは近接している．
３）腫瘍の計測が可能であり，最大径が10cm以下である．
４）門脈および胆管内の腫瘍塞栓は２次分枝までの進展にとどまっている．静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない．
５）リンパ節転移，肝外転移病変がない．
６）治療対象病変への手術，動脈塞栓術，ラジオ波凝固術、化学療法などの前治療から４週以上が経過しており画像診断で明らかな残存ないし再発が確認できる．
７）治療対象病変以外に肝内に既治療病変が存在する場合には、治療から2年以上経過していて治癒が確認されている．
８）Child-Pugh分類がＡまたはＢである．
９）Performance Status (PS)は０－２である．
１０）本人に病名・病態の告知がなされており，かつ本人から文書による同意が得られている．

英語
1) pathollogically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) Satellite nodules (daughter nodules) and/or tumor thrombus are contiguous or adjacent to the main tumor.
3) Tumor is measurable and tumor size is 10 cm or less than 10 cm.
4) Absence of invasion to the main branch of portal vein, common hepatic duct, or inferior vena cava.
5) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
6) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
7) No other intrahepatic lesion or at least 2 years passed after the previous curative therapy to other intraheaptic lesions.
8) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
9) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
10) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同部位に放射線治療の既往がある．
２）消化管が病変に広く接している.
３）他臓器に活動性の重複癌がある.
４）重篤な合併症を有する.

英語
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) The alimentary tract was adjacent to the target lesion.
3) Patients with any other active malignancies.
4) Patient with severe comorbidity.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究．
対象：群馬大学重粒子線医学センターで肝細胞癌に対して先進医療として4回分割照射による炭素イオン線治療を行った患者で適格基準を満たし、不適格基準に該当しないもの．

英語
Study design:Prospective cohort study
Recruitment of patients: All patients who meet all inclusion criteria and not meet any exclusion criteria with hepatocellular carcinoma treated by heavy-ion particle therapy in Gunma university Heavy ion medical center. Patients who had been included into other clinical trials were excluded.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023750

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023750