UMIN試験ID | UMIN000020571 |
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受付番号 | R000023750 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験(GUNMA0703) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/14 |
最終更新日 | 2018/01/15 18:35:41 |
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験(GUNMA0703)
英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験(GUNMA0703)
英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験(GUNMA0703)
英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験(GUNMA0703)
英語
Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対する4分割照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認すること
英語
To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
3年局所制御割合
英語
3-year local control rate
日本語
全生存割合
無増悪生存割合
奏効率
急性期有害事象発生割合(6か月以内)
晩期有害事象発生割合(6か月以降)
英語
Overall survival
Progression free survival
Response rate
Acute toxicity(within 6 months)
Late toxicity(6 months or later)
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている.
2)主腫瘍,衛星結節(娘結節),血管内腫瘍塞栓,胆管内腫瘍塞栓などの腫瘍病変が,主腫瘍と連続もしくは近接している.
3)腫瘍の計測が可能であり,最大径が10cm以下である.
4)門脈および胆管内の腫瘍塞栓は2次分枝までの進展にとどまっている.静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない.
5)リンパ節転移,肝外転移病変がない.
6)治療対象病変への手術,動脈塞栓術,ラジオ波凝固術、化学療法などの前治療から4週以上が経過しており画像診断で明らかな残存ないし再発が確認できる.
7)治療対象病変以外に肝内に既治療病変が存在する場合には、治療から2年以上経過していて治癒が確認されている.
8)Child-Pugh分類がAまたはBである.
9)Performance Status (PS)は0-2である.
10)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人から文書による同意が得られている.
英語
1) pathollogically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) Satellite nodules (daughter nodules) and/or tumor thrombus are contiguous or adjacent to the main tumor.
3) Tumor is measurable and tumor size is 10 cm or less than 10 cm.
4) Absence of invasion to the main branch of portal vein, common hepatic duct, or inferior vena cava.
5) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
6) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
7) No other intrahepatic lesion or at least 2 years passed after the previous curative therapy to other intraheaptic lesions.
8) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
9) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
10) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
日本語
1)同部位に放射線治療の既往がある.
2)消化管が病変に広く接している.
3)他臓器に活動性の重複癌がある.
4)重篤な合併症を有する.
英語
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) The alimentary tract was adjacent to the target lesion.
3) Patients with any other active malignancies.
4) Patient with severe comorbidity.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
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群馬大学
英語
Gunma University
日本語
重粒子線医学センター
英語
Heavy Ion Medical Center
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前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tnakano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ohno |
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群馬大学
英語
Gunma University
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重粒子線医学センター
英語
Heavy Ion Medical Center
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tohno@gunma-u.ac.jp
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群馬大学
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
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群馬大学重粒子線医学センター
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文部科学省
英語
MEXT
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向きコホート研究.
対象:群馬大学重粒子線医学センターで肝細胞癌に対して先進医療として4回分割照射による炭素イオン線治療を行った患者で適格基準を満たし、不適格基準に該当しないもの.
英語
Study design:Prospective cohort study
Recruitment of patients: All patients who meet all inclusion criteria and not meet any exclusion criteria with hepatocellular carcinoma treated by heavy-ion particle therapy in Gunma university Heavy ion medical center. Patients who had been included into other clinical trials were excluded.
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |