UMIN試験ID | UMIN000020544 |
---|---|
受付番号 | R000023720 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝を合併した 2型糖尿病患者に対する SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/13 |
最終更新日 | 2023/10/30 13:35:09 |
日本語
非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者に対する
SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
英語
Pleiotropic Effects and Safety of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor versus sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver
日本語
非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者に対する
SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
英語
SGLT2 Inhibitor versus Sulfonylurea on Type 2 Diabetes with NAFLD
日本語
非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者に対する
SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
英語
Pleiotropic Effects and Safety of Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor versus sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver
日本語
非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者に対する
SGLT-2阻害薬とSU薬の有効性に関する研究
英語
SGLT2 Inhibitor versus Sulfonylurea on Type 2 Diabetes with NAFLD
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪肝を合併した
2型糖尿病患者
英語
Type 2 Diabetes and Non-alcoholic Fatty Liver
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
非アルコール性脂肪肝(NAFLD)を合併した2型糖尿病患者に対して、SGLT-2阻害薬がもたらす代謝変化とその機序を解明する。
英語
1. Which organ and how does SGLT2 inhibitor alter insulin sensitivity?
2. How does SGLT2 inhibitor increase glucagon levels and hepatic glucose production?
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療前後(0ヵ月-12ヵ月)肝病理の改善
Steatosis, Grade, Stage, hepatocellular ballooning score, activity score for nonalcoholic fatty liver diseaseが少なくとも1ポイント以上改善した割合
英語
1. The improvement in histologic features of NAFLD, as assessed with a composite of standardized scores for steatosis, lobular inflammation, hepatocellular ballooning, and fibrosis. Disease activity is assessed with the nonalcoholic fatty liver disease activity score, which is based on a standardized grading system for steatosis (on a scale of 0 to 3), lobular inflammation (on a scale of 0 to 3), and hepatocellular ballooning (on a scale of 0 to 2), with higher scores indicating increasing severity.
日本語
各項目とも治療前後(0ヵ月-12ヵ月)における
肝機能の変化(肝酵素AST, ALT、肝予備能PT, HpT, TP, Alb, ChE、肝線維化マーカーIVコラーゲン7S、P-III-P、ヒアルロン酸)
身体組成の変化
(腹囲、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量)
血糖・インスリン感受性の変化(FPG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI)
アルギニンに対する変化(PG、CPR、IRG応答)
脂質の変化(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、RLPコレステロール、sdLDL、遊離脂肪酸、血中脂肪酸分画)
腎機能ならびに電解質の変化(Ca, P, PTH, Mg、Zn、24時間尿中Cr)
酸化ストレスマーカーの変化(尿8-OHdG、尿8-isoprostane、Fe, Ferritin)
血中サイトカインの変化(TNF-α、レプチン、adiponectin)
血中ヘパトカインの変化(Selenoprotein P, LECT2)
安全性・有害事象の評価(Ht、Na、BUN、3HBA)
血液中および肝組織中に発現する糖・脂質代謝関連遺伝子の変動
臓器別脂肪量の変化
(ALT値、インピーダンスによる脂肪量・徐脂肪体重・筋肉量、フィブロスキャンによる肝脂肪化の程度、MRSによる肝臓・骨格筋の脂肪量)
臓器特異的なインスリン感受性
(アイソトープクランプによる各臓器インスリン感受性測定)
酸化的・非酸化的糖代謝の変化(間接熱量測定法)
基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化(間接熱量測定法)
自律神経機能の変化(ホルター心電図・CVR-R)
交感神経活動と肝糖産生・グルカゴン値との関連性
骨に対する変化
(骨形成マーカー:ALP, BAP、骨吸収マーカー血清TRACP-5b,NTX、骨マトリックス関連カーカーucOC,骨関連マーカー:1,25-ジヒドロキシビタミンD3(1,25(OH)2D)、FGF23)
食事摂取量・比率の変化(血中脂肪酸分画・血中アミノ酸分画)・血中マーカーとの比較
EndoPATによる動脈硬化の変化
英語
Change from baseline in liver enzymes
Change from baseline in body composition
Change from baseline in fasting plasma glucose level and glucose metabolism assessed with arginine tolerance test
Changes from baseline in organ-specific insulin sensitivity and glucagon response during a euglycemic hyperinsulinemic clamp study
Change from baseline in lipid profile
Change from baseline in renal function and electrolyte balances
Change from baseline in oxidative stress
Change from baseline in cytokine (TNF-alpha, leptin, adiponectin) levels
Change from baseline in hepatokine (Selenoprotein P, LECT2) levels
Change from baseline in organ-specific fat accumulation
Change from baseline in oxidative and non-oxidative glucose disposal
Change from baseline in respiratory quotients
Change from baseline in energy expenditure
Change from baseline in autonomic nerve function. This is performed by power-spectrum analyses of heart rate variability
Changes from baseline in minerals and bone metabolism
Changes from baseline in endothelial functions
Changes from baseline in fatty acids profiles
Factors associated with the changes in autonomic nerve function, organ-specific fat accumulation, and glucagon response.
Changes from baseline in gene expression profiles in the liver and blood cells
Changes from baseline in microRNAs and exosome contents
Epigenomic changes from baseline in genes of the liver and blood cells
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジン群 トホグリフロジン20mg 1日朝食後服用
英語
SGLT2 inhibitor dosage (Tofogliflozin): a dose of 20mg once daily for 48 weeks.
日本語
グリメピリド群 グリメピリド0.5mg 1日朝食後服用
英語
dosing from 0.5 mg for initial 4 weeks. Then, if there is no adverse effect or no improvement of glucose metabolism, glimepiride is escalated to 6 mg once daily.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 臨床的にNAFLDと診断された症例(肝生検による組織学的評価は同意取得から過去3年以内であれば可とする。
2) 12ヵ月間のグリメピリドまたはトホグリフロジン服用が可能な症例
3) HbA1c 7%以上の症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
5) Performance status(ECOG scale)が0又は1である
6) 登録前30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。
① 白血球数:3,000≦WBC<12,000/μL
② 血色素量:Hb≧6.0g/dL
③ 血小板数:Platelet≧30,000/μL
④ 総ビリルビン:T.Bil≦2.0mg/dL
⑤ 血清クレアチニン:Cr≦2.0mg/dL
7) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. The biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD
2. Type 2 diabetes, HbA1c >=7.0%
日本語
グリメペリド・トホグリフロジンの成分に過敏症のある患者1.
1型糖尿病、妊娠糖尿病の患者
糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖高浸透圧症候群の状態にある患者
インスリンの絶対的適応と考えられる患者(日本糖尿病学会に準ずる糖尿病治療ガイド2015)
登録時、昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Hepatic virus infections, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, sclerosing cholangitis, haemochromatosis, antitrypsin deficiency, Wilsons disease, history of parenteral nutrition and use of drugs known to induce steatosis or hepatic injury caused by substance abuse and or the current or past consumption of more than 20 g of alcohol daily
Hypersensitivity to or contraindication of glimepiride and tofogliflozin
None type 2 diabetes
Poorly controlled diabetes
Repeated episodes of unexplained hypoglycemia
Concomitant infection or planned surgery
Poorly controlled hypertension
Severe retinopathy
Malignancy on an active therapeutic regimen or malignancy without complete remission or cure
Severe health problems not suitable for the study
Pregnant or lactating women
Inability to participate in the study as assessed by the investigators.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Takamura |
日本語
金沢大学医薬保健研究域
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
日本語
包括的代謝学
英語
Comprehensive Metabology, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2234
ttakamura@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹下有美枝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumie Takeshita |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa university hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2234
takeshita@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa university hospital
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
金沢大学附属病院
内分泌代謝内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kowa Company, Ltd.
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT02649465
日本語
ClinicalTrials.gov.
英語
NCT02649465
日本語
英語
金沢大学附属病院 恒常性制御学
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
他のデ-タベ-スに移行済み
英語
We trasferred to other database (jRCTs0411800132)
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023720
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |