UMIN試験ID | UMIN000020537 |
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受付番号 | R000023715 |
科学的試験名 | 本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/12 |
最終更新日 | 2016/01/12 20:49:27 |
日本語
本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究)
英語
Therapeutic efficacy and safety of telmisartan in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and hypertension: exploratory research
日本語
テルミサルタンの高血圧合併NAFLD患者への治療効果
英語
Efficacy and safety of telmisartan in patients with NAFLD and hypertension
日本語
本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者に対する、テルミサルタン降圧治療の肝機能障害への有効性と安全性に関する検討(探索的研究)
英語
Therapeutic efficacy and safety of telmisartan in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and hypertension: exploratory research
日本語
テルミサルタンの高血圧合併NAFLD患者への治療効果
英語
Efficacy and safety of telmisartan in patients with NAFLD and hypertension
日本/Japan |
日本語
高血圧を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
Non-alcoholic fatty liver disease and hypertension
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本態性高血圧を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)の患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬であるテルミサルタンで降圧治療を行った際の、肝機能障害への有効性・安全性を検証する。
英語
To investigate the efficacy and safety of telmisartan for liver dysfunction in patients with non-alcoholic fatty liver disease and hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
研究開始後12ヶ月の肝線維化マーカーの、ベースラインからの変化量
英語
The change in the value of liver fibrosis marker between baseline and after 12 months of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テルミサルタン(20mg~80mg/日)投与
英語
telmisartan (20 to 80 mg daily)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 常習飲酒歴がなく(アルコール換算量 20g/日以下)血清ALT値が持続して(6ヶ月以上)高値(30 IU/L以上)である。
(2) 非侵襲的肝脂肪評価(Controlled attenuation parameter; CAP)が250dB/m以上12)の高度脂肪肝を有する。
(3) 外来診察時の血圧(座位)が収縮期血圧130mmHgかつ/または拡張期血圧85mmHg以上
(4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる。
英語
(1) ALT >= 30 IU/L without excess alcohol consumption
(2) Controlled attenuation parameter (CAP)>= 250 dB/m
(3) Clinic blood pressure >= 130/85 mmHg
(4) Written informed consent
日本語
(1) ARB、ARBを含んだ配合剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、レニン阻害薬、インスリン感受性改善剤(ピオグリタゾン)の使用歴がある患者。
(2) 急性・慢性ウイルス性肝炎および免疫性肝炎(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変症など)の患者。
(3) 二次性高血圧症の患者。
(4) テルミサルタンに対して過敏症の既往を有する患者。
(5) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦。
(6) 重篤な肝障害を有する患者(Child B or Cの肝硬変)。
(7) 重篤な腎機能障害のある患者(Cr > 3.0 mg/dL)。
(8) 何らかの原因で胆汁排泄の悪い患者。
(9) 同意書の提出が不可能である患者、又は同意書の提出を拒否した患者。
(10) 試験責任医師(分担)医師が本試験の対象として不適と判断した患者。
英語
(1) Treatment histody of ARB, ACE inhibitor, renin inhibitor, or thiazolidine
(2) History of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, or primary biliary cirrhosis (PBC)
(3) Secondary hypertension
(4) History of allergy for telmisartan
(5) Pregnancy or lactation in women
(6) Inadequacy for this therapy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志水 元洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Shimizu |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
smotohir@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院 総合診療科
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023715
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023715
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |