UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020576
受付番号 R000023713
科学的試験名 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）
一般公開日（本登録希望日） 2016/01/15
最終更新日 2020/07/20 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J） Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
一般向け試験名略称/Acronym 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J） Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
科学的試験名/Scientific Title 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J） Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J） Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD) Autosomal Dominant Alzheimer disease (ADAD)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 診断が確かな被験者（変異キャリア）における優性遺伝性ADを、自然発症対照群としての非キャリアの兄弟姉妹と比較検討する。 To study dominantly inherited AD in individuals for whom the diagnosis is certain (mutation carriers) in comparison with their non-carrier siblings, who serve as a naturally occurring control group.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察 Observation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床評価、認知機能評価、遺伝子検査、イメージング、バイオマーカー評価 clinical, cognitive, genetic, imaging, and biomarker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・あらゆる研究関連手続きの前に、被験者本人及びスタディパートナーが書面で本研究への参加に同意する
・ADADの既知の遺伝子変異を持つ有症者（臨床的に又は検査で発症を確認）を親に持つ
・正常な認知機能を有する。
・日本語を母国語として、日本語を流暢に話せ　る者
;Written informed consent obtained from the participant and collateral source prior to any study-related rocedures.
;child of an affected individual(clinically or by testing) in a pedigree with a known mutation for ADAD.
;Participant is cognitively normal.
;Participant is a native speaker of Japanese and is fluent in Japanese communication.
除外基準/Key exclusion criteria ・初回評価及びフォローアップ評価の支障になると思われる内科的疾患又は精神疾患がある。
・介護施設レベルのケアを要する進行した認知障害がある。
;Participant has a medical or psychiatric illness that would interfere in completing initial and follow-up assessments.
;Participant has advanced cognitive impairment requiring nursing home-level care.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 裕之
ミドルネーム
姓 嶋田
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Shimada
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線診断学・IVR学 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 06-6646-6185
Email/Email h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕之
ミドルネーム
姓 嶋田
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Shimada
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線診断学・IVR学 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 06-6646-6185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会 Ethics Committee of Osaka City University Graduate school of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/Tel 06-6645-3457
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00869817
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinicaltrials.govA service of the U.S. National Institutes of Health Clinicaltrials.govA service of the U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県）
東京大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 01 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 縦断的観察コホート研究
2016年2月1日以降に本研究施設を受診した参加者で選択基準に合致した全員。
臨床評価、認知機能評価、遺伝子検査、イメージング、バイオマーカー評価
Longitudinal Observational Cohort Study
All paricipants who visited the participating reseach facilities after February 1,2016 and met selection criteria.
clinical, cognitive, genetic, imaging, and biomarker

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 20 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023713
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023713