UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）

英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）

英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）

英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）

英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)

英語
Autosomal Dominant Alzheimer disease (ADAD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断が確かな被験者（変異キャリア）における優性遺伝性ADを、自然発症対照群としての非キャリアの兄弟姉妹と比較検討する。

英語
To study dominantly inherited AD in individuals for whom the diagnosis is certain (mutation carriers) in comparison with their non-carrier siblings, who serve as a naturally occurring control group.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
Observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床評価、認知機能評価、遺伝子検査、イメージング、バイオマーカー評価

英語
clinical, cognitive, genetic, imaging, and biomarker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・あらゆる研究関連手続きの前に、被験者本人及びスタディパートナーが書面で本研究への参加に同意する
・ADADの既知の遺伝子変異を持つ有症者（臨床的に又は検査で発症を確認）を親に持つ
・正常な認知機能を有する。
・日本語を母国語として、日本語を流暢に話せ　る者

英語
;Written informed consent obtained from the participant and collateral source prior to any study-related rocedures.
;child of an affected individual(clinically or by testing) in a pedigree with a known mutation for ADAD.
;Participant is cognitively normal.
;Participant is a native speaker of Japanese and is fluent in Japanese communication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・初回評価及びフォローアップ評価の支障になると思われる内科的疾患又は精神疾患がある。
・介護施設レベルのケアを要する進行した認知障害がある。

英語
;Participant has a medical or psychiatric illness that would interfere in completing initial and follow-up assessments.
;Participant has advanced cognitive impairment requiring nursing home-level care.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学・IVR学

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6646-6185

Email/Email

h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断学・IVR学

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6646-6185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka City University Graduate school of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3457

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00869817

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinicaltrials.govA service of the U.S. National Institutes of Health

英語
Clinicaltrials.govA service of the U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県）
東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
縦断的観察コホート研究
2016年2月1日以降に本研究施設を受診した参加者で選択基準に合致した全員。
臨床評価、認知機能評価、遺伝子検査、イメージング、バイオマーカー評価

英語
Longitudinal Observational Cohort Study
All paricipants who visited the participating reseach facilities after February 1,2016 and met selection criteria.
clinical, cognitive, genetic, imaging, and biomarker

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023713

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