UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000020576 |
|---|---|
| 受付番号 | R000023713 |
| 科学的試験名 | 常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/15 |
| 最終更新日 | 2020/07/20 14:29:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）
英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）
英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）
英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)に関する縦断的観察コホート研究（DIAN-J）
英語
Longitudinal Observational Cohort Study of Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD) (DIAN-J)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
常染色体優性アルツハイマー病(ADAD)
英語
Autosomal Dominant Alzheimer disease (ADAD)
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
診断が確かな被験者（変異キャリア）における優性遺伝性ADを、自然発症対照群としての非キャリアの兄弟姉妹と比較検討する。
英語
To study dominantly inherited AD in individuals for whom the diagnosis is certain (mutation carriers) in comparison with their non-carrier siblings, who serve as a naturally occurring control group.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察
英語
Observation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床評価、認知機能評価、遺伝子検査、イメージング、バイオマーカー評価
英語
clinical, cognitive, genetic, imaging, and biomarker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・あらゆる研究関連手続きの前に、被験者本人及びスタディパートナーが書面で本研究への参加に同意する
・ADADの既知の遺伝子変異を持つ有症者（臨床的に又は検査で発症を確認）を親に持つ
・正常な認知機能を有する。
・日本語を母国語として、日本語を流暢に話せ る者
英語
;Written informed consent obtained from the participant and collateral source prior to any study-related rocedures.
;child of an affected individual(clinically or by testing) in a pedigree with a known mutation for ADAD.
;Participant is cognitively normal.
;Participant is a native speaker of Japanese and is fluent in Japanese communication.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・初回評価及びフォローアップ評価の支障になると思われる内科的疾患又は精神疾患がある。
・介護施設レベルのケアを要する進行した認知障害がある。
英語
;Participant has a medical or psychiatric illness that would interfere in completing initial and follow-up assessments.
;Participant has advanced cognitive impairment requiring nursing home-level care.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋田 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
放射線診断学・IVR学
英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL
06-6646-6185
Email/Email
h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋田 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
放射線診断学・IVR学
英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL
06-6646-6185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h.shimada@med.osaka-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee of Osaka City University Graduate school of Medicine
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7
英語
1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/Tel
06-6645-3457
Email/Email
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
NCT00869817
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
Clinicaltrials.govA service of the U.S. National Institutes of Health
英語
Clinicaltrials.govA service of the U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
縦断的観察コホート研究
2016年2月1日以降に本研究施設を受診した参加者で選択基準に合致した全員。
臨床評価、認知機能評価、遺伝子検査、イメージング、バイオマーカー評価
英語
Longitudinal Observational Cohort Study
All paricipants who visited the participating reseach facilities after February 1,2016 and met selection criteria.
clinical, cognitive, genetic, imaging, and biomarker
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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