UMIN試験ID | UMIN000020535 |
---|---|
受付番号 | R000023711 |
科学的試験名 | ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/12 |
最終更新日 | 2016/01/12 18:18:03 |
日本語
ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験
英語
A Phase II study of robot-assisted colorectal cancer surgery
日本語
ロボット支援下大腸手術の検討
英語
robot-assisted colorectal cancer surgery study
日本語
ロボット支援下大腸手術の安全性と有効性を検討する第II相試験
英語
A Phase II study of robot-assisted colorectal cancer surgery
日本語
ロボット支援下大腸手術の検討
英語
robot-assisted colorectal cancer surgery study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
da Vinci surgical system (DVSS)を用いたロボット支援下大腸癌手術に関する安全性と有効性の検討を目的とする。
英語
The objective of this study was to explore the safety and efficacy of obot-assisted colorectal cancer surgery with da Vinci surgical system
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の全合併症の有無
英語
Grade 3 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification)
日本語
Clavien-Dindo分類のGrade2以上の全合併症の有無、医療費、ロボット支援下大腸切除術完遂の有無、開腹移行の有無、術中有害事象発生の有無、手術成績(手術時間、コンソール時間、出血量、リンパ節郭清個数)、術後早期経過(術後経口開始、術後入院期間、暫定術後入院期間)、手術関連死亡の有無、無再発生存期間
英語
Grade 2 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification), medical care cost, obot-assisted colorectal cancer surgery completion rate, With or without conversion from obot-assisted surgery to open surgery, adverse event during surgery, performance of surgery, early postoperative course, surgery-related death, relapse free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
リンパ節郭清を伴う大腸切除をロボット支援下に行う
英語
obot-assisted colorectal cancer surgery with lymph node dissection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
3)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:≧3、000 /mm3、かつ≦12、000 /mm3
②好中球数:≧1、500 /mm3
③血小板数:≧100、000 /mm3
④ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
⑤血清総ビリルビン:≦2.0 mg/dL
⑥血清ASTおよびALT:100IU/L未満
⑦血清クレアチニン:≦1.2mg/dL
6)登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
7)一般状態 Performance Status(P.S.)が0~1 の症例
8)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2) Without liver, peritoneum and distant metastases
3)Age of 20-80 years
4) without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
5)Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3, 000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <100IU/L
6. T Bil: <=2.0mg/dL
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
6) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
8) With ability of oral intake
9) Written informed concent
日本語
1)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
2) with active double cancer
3) had active infection disease (over 38.0 degree)
4) with psychosis or psychological symptom
5) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 諸橋 一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Morohashi |
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Hospital
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Hospital
日本語
青森県弘前市本町53
英語
Hontyo53, Hiroski City, Aomori Pref.
0172-33-5111
hm2002@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 諸橋 一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Morohashi |
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Hospital
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Hospital
日本語
青森県弘前市本町53
英語
Hontyo53, Hiroski City, Aomori Pref.
0172-33-5111
hm2002@hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hirosaki University Hospital
日本語
弘前大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023711
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |