臨床試験登録

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験（JCOG1408, J-SBRT trial）

A randomized phase III trial of comparing two dose-fractionations stereotactic body radiotherapy (SBRT) for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer (JCOG1408, J-SBRT trial)

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

手術不能（縮小手術不能を含む）または手術拒否例の、臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍

medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesion (tumor diameter within 3cm) clinically diagnosed as primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	手術不能（縮小手術不能を含む）または手術拒否例の、臨床病期IA期（c-Stage IA）非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療（stereotactic body radiotherapy：SBRT）55 Gy/4回（JCOG0702相当）が、標準治療である42 Gy/4回（JCOG0403相当）に対して優れていることをランダム化比較にて検証する。	To confirm the superiority of 55 Gy in 4 fractions of SBRT in terms of overall survival over 42 Gy in 4 fractions of SBRT for medically inoperable stage IA non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer patients in a Phase III design.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、局所制御期間、早期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	progression-free survival, local progression-free survival, patterns of failure, local control period, early and late adverse events, serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

A群：体幹部定位放射線治療42 Gy/4回

A: stereotactic body radiotherapy 42 Gy/4 fractions

介入2/Interventions/Control_2

B群：体幹部定位放射線治療55 Gy/4回

B: stereotactic body radiotherapy 55 Gy/4 fractions

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1）以下の①、あるいは②かつ③を満たし、非小細胞肺癌と診断されている。
① 組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IV またはVである。
② 組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合は臨床的に原発性肺癌と診断されている。すなわち以下のa）、b）両方を満たす。
a） 28日以上の間隔で2回以上行った胸部造影CTにて以下のいずれかを満たす。
・腫瘍径（最長径か否かを問わない）の1 mm以上の増大を認める
・ C/T比≦50%であったが、C/T比＞50%に変化した
b） FDG-PETにて明らかな異常集積がある　　　　　　　
③小細胞肺癌が否定的である。
2）登録前56日以内の胸部単純X線検査、胸腹部造影CT、FDG-PET、頭部造影MRIにてcT1N0M0（c-Stage IA）、もしくは転移のない3 cm以下の孤立性肺腫瘍と診断されている。
3）原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない。ただし、画像的非浸潤癌（最大径2 cm≦、C/T比≦0.25）である場合は除く。
4）登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。
5） Performance status （PS）はECOGの規準で0-2である。
6）他のがん種に対する治療も含めて胸部への放射線治療の既往がない。ただし、以下のいずれかの条件を満たす乳癌術後の対側乳房/胸壁照射は許容する。
a）対側乳房/胸壁照射の照射野との重なりを有さない。
b）皮膚最大線量（D2%）の合計が70 Gy以下である。
7）以下のいずれか一方に該当する
① 登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって「手術不能」と判断される。
② 登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって①に該当せず手術可能と判断されたが、呼吸器外科専門医の説明を受けた上で患者が手術を拒否した。
8）登録前の治療計画で55 Gy/4回の線量処方でも線量分布や線量制限の規定を満たす治療計画が可能と判断される。
9）登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧3.0×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑥ FEV1.0≧700 mL
⑦ SpO2（room air）≧90 %
10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

1. Fulfilling the following conditions i) or ii) plus iii), and diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC).
i) Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
ii) Fulfilling both of the following conditions and clinically diagnosed as NSCLC.
a) increase in tumor size of 1 mm or more, or consolidation/tumor ratio turning >50% from <=50% on CT scans performed 28 days or more apart.
b) positive accumulation on FDG-PET.
iii) Small cell lung cancer is excluded.
2.Clinical T1N0M0 (c-stage IA) or small lung lesions (tumor diameter within 3 cm) clinically diagnosed as primary lung cancer with chest X-ray, enhanced chest and upper abdominal CT, enhanced cranial MRI, and FDG-PETwithin 56 days.
3. No lesions suspected of malignant tumor excluding non-invasive cancers (tumor diameter within 2cm and C/T ratio within 0.25) on imaging in the thorax other than primary lesion.
4. Aged 20-90 years old.
5. ECOG performance status of 0-2.
6. No previous thoracic radiotherapy. Previous radiations to contralateral breast and chest wall after surgery of breast cancers are allowed if they fulfill either of the following conditions. a) No overlap of radiation fields
b) The total skin maximum dose (D2%) <= 70 Gy
7. Diagnosed as inoperable by respiratory surgeons or refusing surgery.
8. Fulfilling the dose constraints in 55 Gy in 4 fractions on radiation treatment planning.
9. Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions within 28 days;
i) White blood cell >=2,000/mm3
ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii) Platelet >= 3.0*104 / mm3
iv) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
v) Serum creatinine <=2.0 mg/dL
vi) FEV1.0 >=700 mL
vii) SpO2 (room air) >=90%
10. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonary fibrosis：IPF）の所見を有する
8) 麻薬性薬剤を要する咳がある。

1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2. Active infection requiring systemic therapy.
3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4. Women during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast-feeding.
5. Severe mental disease.
6. Receiving continuous systemic steroid or immune-suppressive medication.
7. Idiopathic pulmonary fibrosis on CT.
8. Severe cough requiring narcortic drugs.

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名
ミドルネーム
姓	永田　靖

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Nagata

所属組織/Organization

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

放射線治療科

Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

〒734-8551 広島市南区霞1-2-3

1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, 734-8551

電話/TEL

082-257-1545

Email/Email

nagat@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名
ミドルネーム
姓	木村　智樹

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Kimura

組織名/Organization

JCOG1408研究事務局

JCOG1408 Coordinating Office

部署名/Division name

広島大学病院放射線治療科

Department of Radiation Oncology, Hiroshima University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

〒734-8551 広島市南区霞1-2-3

1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, 734-8551

電話/TEL

082-257-1545

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学病院（北海道）札幌医科大学（北海道）国立病院機構北海道がんセンター（北海道）東北大学病院（宮城県）仙台厚生病院（宮城県）山形県立中央病院（山形県）筑波大学医学医療系（茨城県）栃木県立がんセンター（栃木県）群馬大学医学部附属病院（群馬県）埼玉県立がんセンター（埼玉県）埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）国立がん研究センター東病院（千葉県）千葉県がんセンター（千葉県）千葉大学医学部（千葉県）国立がん研究センター中央病院（東京都）がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）東京女子医科大学（東京都）慶應義塾大学病院（東京都）昭和大学病院（東京都）がん研究会有明病院（東京都）東京大学医学部（東京都）国立国際医療研究センター病院（東京都）日本医科大学付属病院（東京都）帝京大学医学部（東京都）神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）北里大学医学部（神奈川県）横浜市立市民病院（神奈川県）新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）山梨大学医学部（山梨県）信州大学医学部（長野県）岐阜市民病院（岐阜県）静岡県立静岡がんセンター（静岡県）愛知県がんセンター中央病院（愛知県）国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）京都大学医学部附属病院（京都府）京都府立医科大学（京都府）大阪大学医学部（大阪府）近畿大学医学部（大阪府）大阪国際がんセンター（大阪府）大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター（大阪府）大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（大阪府）大阪市立総合医療センター（大阪府）関西医科大学附属病院（大阪府）兵庫県立がんセンター（兵庫県）先端医療センター（兵庫県）和歌山県立医科大学（和歌山県）倉敷中央病院（岡山県）岡山大学病院（岡山県）広島大学病院（広島県）国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）九州大学病院（福岡県）国立病院機構九州がんセンター（福岡県）久留米大学医学部（福岡県）長崎大学病院（長崎県）琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本試験はJCOG放射線治療グループとJCOG肺がん内科グループの共同研究である。	This study is conducted as intergroup study of Radiation Therapy Study Group and Lung Cancer Study Group.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023701
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023701

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

試験進捗状況	一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID	UMIN000021029
受付番号	R000023701
科学的試験名	臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験（JCOG1408, J-SBRT trial）
一般公開日（本登録希望日）	2016/02/15
最終更新日	2017/11/21

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