UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性の検討

英語
Effectiveness of M-Test for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がんに対するオキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性に関する単群試験

英語
The single-group study on the effectiveness of M-Test to peripheral neuropathy caused by oxaliplatin for colorectal cancer patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性の検討

英語
Effectiveness of M-Test for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がんに対するオキサリプラチンによる末梢神経障害へのM-Testの有用性に関する単群試験

英語
The single-group study on the effectiveness of M-Test to peripheral neuropathy caused by oxaliplatin for colorectal cancer patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌患者のオキサリプラチンによる末梢神経障害をもつ患者にM-Testを実施し、患者の主観的症状をFACT-v4.0と質問項目で評価し、客観的症状をサーモグラフィー、CTCAE-v4.0を用いて評価を行い、M-Testの有用性の検討を行う。

英語
We carry out M-Test for colorectal cancer patients with peripheral neuropathy
due to oxaliplatin and examine the effectiveness of M-Test. FACT-v4.0 and the questionnaire are used for the evaluation of subjective symptoms. Thermography and CTCAE-v4.0 are used for the evaluation of objectives symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
M-Testによる有効な経穴を利用した、マイクロコーンによる皮膚表面刺激の実施前後の末梢神経障害の症状自覚
介入後２～３週間時点

英語
Using valid acupuncture point to stimulate the skin's surface with the micro cone, we assess subjective symptoms of peripheral neuropathy before and after.
2 or 3 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目のマイクロコーンによる皮膚表面刺激との関連性
1)FACTなどによるCIPN症状および日常生活に対する得点2)サーモグラフィーによる皮膚表面温3)CTCAEによる末梢生運動・感覚ニューロパチー4)症状日記による自覚症状の記載内容5)年齢、性別、職業、既往歴、診断名、これまでの治療内容、L-OHP累積投与量、有害事象の有無と程度、検査データ（白血球数、好中球数、血小板数、CRP）、ＰＳ

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2015年2月～2017年3月に介入を行う。外来通院中の患者で、オキサリプラチンによるCIPNのGrade1以上がある患者に、30の基本動作によって誘発される痛みやつっぱりがある面の有効な経穴に、次回治療までの2～3週間マイクロコーンを貼付する。

英語
We intervene from Feb.2015 to Mar. 2017. A micro cone is applied to the outpatient with Grade 1 and over of oxaliplatin-induced CIPN. It is attached on a valid acupuncture point of the surface where pain or tension is induced by 30 body movements for 2 or 3 weeks until next chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医の許可が得られた方
認知・会話・座位の姿勢保持に支障のない方
研究に同意の得られた方

英語
The patient who gives permission. The person without cognitive problems, without conversation problems and can sit without problems. The person who agreed to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以下の疾患のない方
代謝性・中毒性変性、遺伝性ニューロパチー、自己免疫疾患
②実施責任者が対象として不適切と判断した患者

英語
We exclude the following patients those with metabolic diseases, toxic diseases, hereditary neuropathy and autoimmune diseases.
The person who a lead principal investigator judged to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥祥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoko Oku

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
school of nursing faculty of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake-cho Miyazaki-shi

電話/TEL

0985-85-9826

Email/Email

oku0215@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥祥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoko Oku

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
school of nursing faculty of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake-cho Miyazaki-shi

電話/TEL

0985-85-9826

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oku0215@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、藤元総合病院（宮崎県）、三州病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
対象者14名のうち2名が入院や持病のために中断、1名がテープ未使用と症状日記の記載がなく、１名が2週後の来院がなかった。平均年齢61.9歳であった。M-Test開始日のオキサリプラチンの累積投与量は420～3676㎎であった。
①M-Testの評価：治療前のM-Testでは、痛み、つっぱり感、違和感などのある面は、下半身前面NRS(2～3)3名、下半身後面NRS(1～5) 8名、下半身側面 NRS(3)1名、上半身前面NRS(3)1名、上半身側面NRS(3～4)2名あった。治療前と次回治療日のNRSの比較は、変化なし5名、変化あり5名であった。②症状に関する質問：開始前に13名の患者が、手または足の感覚がマヒしたりぴりぴり痛むと回答した。③症状日記：しびれのおさまりが少し早くなった気がする、手・足先が温かい、食欲が出てきた、睡眠がとれた、夜間の覚醒回数が減少した、気分的に楽になったと答えた。④患者背景情報：血液検査データに著変はなかった。
⑤サーモグラフィー：皮膚表面温度に差はなかった。⑥CTCAE：有害事象のGradeは1以上であり、M-Test前後に変化なかった。第30回日本がん看護学会,2016年2月

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023699

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023699