UMIN試験ID | UMIN000020530 |
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受付番号 | R000023683 |
科学的試験名 | 培養脂肪組織由幹細胞(ADSCs)を用いた陥凹性病変に対する治療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/12 |
最終更新日 | 2020/01/15 09:57:55 |
日本語
培養脂肪組織由幹細胞(ADSCs)を用いた陥凹性病変に対する治療法の検討
英語
Clinical study of treatment for depressed lesions using cultured adipose derived stem cells.
日本語
培養脂肪組織由幹細胞(ADSCs)を用いた陥凹性病変に対する治療法の検討
英語
Clinical study of treatment for depressed lesions using cultured adipose derived stem cells.
日本語
培養脂肪組織由幹細胞(ADSCs)を用いた陥凹性病変に対する治療法の検討
英語
Clinical study of treatment for depressed lesions using cultured adipose derived stem cells.
日本語
培養脂肪組織由幹細胞(ADSCs)を用いた陥凹性病変に対する治療法の検討
英語
Clinical study of treatment for depressed lesions using cultured adipose derived stem cells.
日本/Japan |
日本語
陥凹性病変
英語
depressed lesion
形成外科学/Plastic surgery | 美容外科学/Aesthetic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
陥凹性病変に対して、培養脂肪幹細胞移植が有効か検証する。
英語
The aim of the study is to verify efficacy of transplantation of cultured adipose derived cells for depressed lesion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
陥凹の回復状況を臨床写真を用いて治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月評価する。またCTを治療前と治療後6か月を目安に撮影して評価する。
英語
Standardized photograph will be taken to assess the change the recovery rate of depressed lesion. Time points will be pre-treatment, 1 week, and 1,3,6 months after the treatment. Also, computed tomography scan will be taken to assess the volumetric change pre- and post 6 months operatively.
日本語
培養脂肪幹細胞の生着率
石灰化や嚢胞形成
有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率、免疫細胞療法との因果関係など
英語
Graft survival rate.
Calcification and cyst formation.
Severity, date, frequency, duration, incidence rate and attribution of adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
被験者本人から脂肪を採取し、脂肪由来幹細胞を抽出し、CPCにて培養を行う。同培養脂肪幹細胞を遊離脂肪と混合して陥凹部位に注入する。
英語
After a small amount of fat is harvested from the patient, adipose derived stem cells (ADSCs) is extracted at Cell Processing Center. The ADSCs are cultured and injected into the depressed lesion with free fat.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)先天的または後天的な陥凹性病変に対して、脂肪移植が適応となる患者。(乳癌術後の乳房欠損、外傷性組織欠損、顔面半側萎縮症、顔面神経麻痺による表情筋萎縮、無眼球症による眼瞼陥凹、漏斗胸など)
2)陥凹性病変に対してまずは脂肪移植以外の脂肪切除を伴う手術(乳房再建術、皮弁再建術、瘢痕形成術など)を行うが、術後修正や他部位の再建として脂肪移植を行う可能性がある患者。
3)術後修正の場合は、陥凹性病変部位の最終手術から3ヶ月以上経過後に脂肪移植を受けることができる患者。
4)脂肪組織由来幹細胞(ADSCs)抽出のための脂肪採取手術を別途行うことに同意していただける患者。
5)研究対象者は10歳以上の術後修正のない患者。
6)治療後半年は沖縄県内に在住する方に限定する。
7)承認済みの臨床研究「安全かつ良質な脂肪組織由来幹細胞(ADSCs)の抽出システムの開発」の研究において対象とした方で、上記に該当する方も対象とする。
英語
1)patients with congenital or acquired depressed lesion in which fat grafting is suggested. (Breast deficit after breast cancer, traumatic tissue defects, hemifacial atrophy, facial muscle atrophy after facial palsy, enophthalmos due to anophthalmia, funnel chest, etc.)
2)patients with depressed lesion who undergo secondary revision surgery with fat grafting.
3)In case of secondary revision surgery, at least three months should be passed after first surgery.
4)Informed consent should be obtained.
5)patients must be at least 10 years old without serial illness.
6)patients who live in Okinawa prefecture at least 6 months after the clinical study.
7)patients who undergo another clinical study 'Development of extraction system of safe and good quality adipose derived stem cells' may be included if they qualify above mentioned inclusion criteria.
日本語
1)妊娠している患者
2)悪性腫瘍の既往があり、再発や転移が臨床的に危惧される患者
3)抗がん剤または免疫抑制剤を使用している患者
4)陥凹性病変またはその周辺に活動性の局所感染症を認める患者
英語
1)pregnant patients.
2)patients with the risk of recurrence or metastasis of malignant tumor
3)patients who take anti-cancer agent or immunosuppressive agent
4)patients with local infection in or near the depressed lesion.
11
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水雄介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Shimizu |
日本語
琉球大学医学部附属病院
英語
University of the Ryukyus Hospital
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
英語
207 Uebaru Nisiharacho Nakagamigun, Okinawa
0988953331
yyssprs@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水雄介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Shimizu |
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琉球大学医学部附属病院
英語
University of the Ryukyus Hospital
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形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
英語
207 Uebaru Nisiharacho Nakagamigun, Okinawa
0988953331
yyssprs@med.u-ryukyu.ac.jp
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琉球大学
英語
University of the Ryukyus Hospital
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琉球大学医学部附属病院
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琉球大学
英語
University of the Ryukyus
Okinawa Science and Technology Promotion Center
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琉球大学医学部
沖縄県科学技術振興センター
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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琉球大学医学部附属病院
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |