UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020508
受付番号 R000023675
科学的試験名 アミノ酸摂取による体調に関する効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2017/01/10 15:30:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸摂取による体調に関する効果


英語
Effect of amino acid intake on physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸摂取による体調に関する効果


英語
Effect of amino acid intake on physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸摂取による体調に関する効果


英語
Effect of amino acid intake on physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸摂取による体調に関する効果


英語
Effect of amino acid intake on physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸を12週間継続摂取した場合における体調に関する効果について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検証する


英語
To examine the effect of a 12-week amino acid intake on physical condition by a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観評価(VAS)


英語
Subjective evaluation (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボを就寝前に摂取する。これを12週間続ける。


英語
Placebo controls are taken before sleeping. This is to be continued for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アミノ酸サプリメントを就寝前に摂取する。これを12週間続ける。


英語
Amino acid supplements are taken before sleeping. This is to be continued for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)40歳以上60歳以下の健常成人
2)フルタイムで勤労している者 (デスクワーク勤務者)
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1)Healthy subjects aged from 40 to 60 years old
2)Subjects who have been working full-time (sedentary workers)
3)Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な腎臓、心臓、肝臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等に罹患している者
2)慢性疲労症候群(CFS)の者もしくは特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断される者
3)中等症以上の季節性アレルギー性鼻炎(スギ、ヒノキ)を有する者
4)喫煙習慣のある者
5)過度のアルコール摂取者(>60 g/day)
6)BMIが18.5未満または30以上の者
7)試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
8)Chalder疲労質問票の総スコアが20以下または36以上の者
9)自律神経機能検査(加速度脈波a-a間隔の周波数解析)においてLF/HFが1.5未満または10以上の者
10)自律神経機能検査におけるトータルパワー値が100 msec2未満の者
11) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
12)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
13)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
14)アミノ酸を配合した健康食品、サプリメントを常用している者
15)その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1)Subjects who have severe kidney, heart, liver, respiratory, endocrine or metabolic diseases
2)Subjects who have chronic fatigue syndrome, or have a severe fatigue, example for idiopathic chronic fatigue
3)Subjects who have moderate or more of seasonal allergic rhinitis (cedar, cypress)
4)Subjects who have a smoking habit
5)Subjects with a heavy alcohol consumption (>60 g/day)
6)Subjects whose BMI are less than 18.5, or 30 and more
7)Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
8)Subjects whose total score of Chalder Fatigue Scale is 19 or less, or 36 or more.
9)Subjects whose LF/HF score of autonomic nerve activities inspection is less than 1.5, or 10 or more
10)Subjects whose total power score of autonomic nerve activities inspection is less than 100 msec2
11)Subjects having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study
12)Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
13)Subjects who have regular use habit of drugs for fatigue recovery, or quasi-drugs as the nutritional supplement at the time of physical fatigue
14)Subjects who have regular use habit of health foods or supplements containing amino acid.
15)Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梶本修身


英語

ミドルネーム
Osami Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座


英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉野友啓


英語

ミドルネーム
Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵バイオ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 08

最終更新日/Last modified on

2017 01 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023675


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名