UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸美容液による肌改善効果の検討試験

英語
A Study on the skin effect by carbonate cosmetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸美容液による肌改善効果の検討試験

英語
A Study on the skin effect by carbonate cosmetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸美容液による肌改善効果の検討試験

英語
A Study on the skin effect by carbonate cosmetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸美容液による肌改善効果の検討試験

英語
A Study on the skin effect by carbonate cosmetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性の炭酸による顔面部皮膚性状に対する有効性の確認

英語
To confirm the dermatological efficacy of carbon dioxide for healthy female skin of the face

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炭酸美容液使用２週間、４週間、および8週間連続施術後の、角層水分量評価、経皮水分蒸散量評価、肌色評価、皮膚粘弾性評価、角層細胞評価、血流評価、皮膚所見

英語
Evaluation of the stratum corneum water content, the transepidermal water loss, the skin color, the skin viscoelasticity, the stratum corneum cell size, blood flow measurement, and the dermatological assessment after the repeated treatment for 2, 4 and 8 weeks with the carbonate cosmetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸配合美容液を顔面に一日二回８週間連続で実施する

英語
Apply the carbonate cosmetics for facial skin for twice a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ美容液を顔面に一日二回８週間連続で実施する

英語
Apply placebo cosmetics for facial skin for twice a day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が35歳以上45歳以下の健常女性
2.肌のかさつき、乾燥のある方
3.しわの悩みのある方
4.肌の色がくすんでいる方
5.体調（ストレス、疲労、睡眠不足）の影響が肌に出やすい方
6.文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
7.指部分での血圧測定に同意できる方
8.美容液（保湿・美白・抗しわハリなど）の使用を試験期間中中止できる方

英語
1. Healthy females aged from 35 to 45 years old.
2. Person whose skin with chapping or person with dry skin.
3. Person with wrinkle problem
4. Person with dullness skin.
5. Person whom skin state changes with body condition change (example: Stress, fatigue and lack of sleep) easily.
6. People who can agree to participate in a test spontaneously in document.
7. Person who can agree with blood pressure taking by fingers.
8. Person who can stop use of the essence during a test period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験部位の皮膚に異常が見られる方
(2)体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通われている方
(3)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(4)化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
(5)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(6)過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(7)試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者
(8)ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業にお勤めの方
(9)血管機能に関わる疾病（高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等）に羅患している方および重度の冷え性である方
(10)過去の検査で血圧、心電図検査に問題のあった方
(11)現在喫煙をしている方

英語
1. Person who have abnormalities in the skin of a measured region
2. Person who are out patients.
3. Person with the anamnesis of an alcohol or drug dependence.
4. Person who have possibilities for emerging allergy to cosmetics and foods.
5. Persons who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
6. Person who participate in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who have a schedule which participates in other clinical studies during a test period.
7. Person who are judges as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
8. Those to whom the person himself/herself and a family are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
9. Patients with vascular function disorder, or person who have severe poor circulation.
10. Person who was abnormal by blood pressure or electrocardiogram inspection.
11. Current smoker.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　義宣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスビューティ研究所

英語
R&D Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-9534

Email/Email

sugiyama.yoshinori@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	執印　美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Shuin

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスビューティ研究所

英語
R&D Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-9534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuuin.mika@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
701 Research Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社セブンオーワンリサーチ　/　Above Access

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社セブンオーワンリサーチ/Above Access（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023662

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023662