UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020474
受付番号 R000023653
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者における 血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2016/01/15 18:00:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討


英語
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討


英語
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討


英語
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者における
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度の検討


英語
Circulating Serpina3 / EGFR / Adipsin levels in Japanese patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における血清Serpin a3 / EGFR / Adipsin濃度を測定し、各種代謝マーカーとの相関を解析し、生理的意義を探索する


英語
To determine the role of serum Serpina3 / EGFR / Adipsin in the physiological significance in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理的意義の探索


英語
To determine the physiological significance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清Serpina3 / EGFR / Adipsin濃度


英語
Serum Serpina3 / EGFR / Adipsin levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2型糖尿病患者および対照群において、血清Serpina3 / EGFR / Asipsin濃度と各種パラメータとの相関を解析する。


英語
The association of the serum Serpina3 / EGFR / Adipsin levels with the various metabolic parameters is analyzed in enrolled subjects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<対象群>
横浜市立大学附属病院・内分泌糖尿病内科に入院した2型糖尿病患者を対象とする。
[選択基準]
<対象群>
(1) 年齢が20歳以上70歳未満の患者
(2) 2型糖尿病と診断された患者
(3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
  <対照群>
横浜市立大学附属病院・内分泌糖尿病内科に入院した非糖尿病患者(内分泌疾患や肥満症など)を対象とする。
<対照群>
(1) 年齢が20歳以上70歳未満の患者
(2) 非糖尿病患者(内分泌疾患や肥満症など)
(3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
<Type 2 diabetes group>
Hospitalized Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Age is over 20 and below 70.
2) Patients diagnosed with type 2 diabetes.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
<Control group>
Hospitalized Patients with non-type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.

1) Age is over 20 and below 70.
2) Patients who are not diagnosed with type 2 diabetes.
3) Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<対象群>
(1) 重篤な合併症(肝、精神疾患、癌)を有する患者
(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(3) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(4) 糖尿病性腎症4期以上(eGFR<29 ml/min/1.73m2)の患者
(5) 妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(6) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
<対照群>
(1) 重篤な合併症(肝、精神疾患、癌)を有する患者
(2) 重症感染症、手術後、重篤な外傷のある患者
(3) 妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients corresponding to any of the following are inapplicable
<Type 2 diabetes group>
1)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
2)Patients with severe ketosis or diabetic coma.
3)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
4) Patients whose baseline eGFR were <29 ml/min/1.73m^2
5)Pregnancy or lactation in women
6) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
<Control group>
1)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
2)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
3)Pregnancy or lactation in women
4) Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
京原麻由


英語

ミドルネーム
Mayu Kyohara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyouhara-tym@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究(一時点調査)
対象は選択基準を満たす、2016年1月8日から2017年11月30日までに当院に入院した2型糖尿病患者および非糖尿病患者全例のうち、同意が得られた患者。
2型糖尿病患者における血清Serpin a3 / EGFR / Adipsin濃度を測定し、各種代謝マーカーとの相関を解析し、生理的意義を探索する


英語
Cross-sectional study
Recruitment of Subject:
Hospitalized Patients with type 2 diabetes or non-type2 diabetes
in Yokohama City University hospital who fulfilled the inclusion/exclusion criteria.
To determine the role of serum Serpina3 / EGFR / Adipsin in the physiological significance in patients with type 2 diabetes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 07

最終更新日/Last modified on

2016 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023653


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023653


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名