UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	腸蠕動運動抑制目的に芍薬甘草湯(TJ-68)を結腸内直接散布薬として使用した前向き試験	The antispasmodic effective of shakuyaku-kanzo-to(TJ-68) on the colonic wall by direct spraying:a randomized controlled prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	芍薬甘草湯(TJ-68)の大腸カメラにおける有用性	Shakuyaku-kanzo-to(TJ-68) for the colonoscopy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	20歳以上の大腸内視鏡検査を受ける患者	The over twenty years old patient perform the large intestine endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	芍薬甘草湯溶解液を結腸内に直接散布し、それによる腸蠕動運動抑制を効果評価する。	To estimate the prevention of colonic spasm when spraying the shakuyaku-kannzoutou in the large intestine
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	薬剤投与後3分後時点での腸蠕動運動抑制の有無	The efficacy of the prevention of colonic spasm when spraying the shakuyaku-kannzoutou in the large intestine after three minute late
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者背景、蠕動運動抑制時間	The background of patient and the time of the prevention of colonic spasm when spraying the shakuyaku-kannzoutou in the large intestine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	芍薬甘草湯5.0g+36℃の生理食塩水50ml	shakuyaku-kanzoutou 5.0g in the 50ml saline of 36celsius
介入2/Interventions/Control_2	36℃の生理食塩水50ml	the 50ml saline of 36celsius
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	大腸内視鏡検査を受ける患者	the pacient of performed the colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria	芍薬甘草湯にアレルギーのある患者 アルドステロン症の患者 ミオパチーのある患者 低カリウム血症のある患者 大腸術後の患者 IBD(炎症性腸疾患)の患者	the pacient has the allergy of shakuyaku-kannzoutou. the pacient has the aldosteronism. the pacient has the myopathy. the pacient has the hypokalemia. the pacient of post operation. tha pacient has IBD.
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岡元	Kazuki okamoto
所属組織/Organization	近畿大学医学部付属病院	Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科	Department of gastroenterology and Hepatology
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野台東377-2	377-2onohigashi osakasayama-shi osaka-hu
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	kazukiokamoto815@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	弓削　公子	Kimiko Yuge
組織名/Organization	近畿大学付属病院	Kinki University School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科	Department of gastroenterology and Hepatology
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野台東377-2	377-2onohigashi osakasayama-shi osaka-hu
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kin-live@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kinki University School of Medicine,Department of gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 25 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023642
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023642