UMIN試験ID | UMIN000020456 |
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受付番号 | R000023636 |
科学的試験名 | オキザリプラチンによる末梢神経障害に対する支持療法としてのシスチン・テアニンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/07 |
最終更新日 | 2018/08/08 17:44:24 |
日本語
オキザリプラチンによる末梢神経障害に対する支持療法としてのシスチン・テアニンの有用性の検討
英語
A study for evaluating efficacy of cystine and theanine against peripheral neuropathy of oxaliplatin as a supportive treatment
日本語
オキザリプラチンによる末梢神経障害に対する支持療法としてのシスチン・テアニンの有用性の検討
英語
A study for evaluating efficacy of cystine and theanine against peripheral neuropathy of oxaliplatin as a supportive treatment
日本語
オキザリプラチンによる末梢神経障害に対する支持療法としてのシスチン・テアニンの有用性の検討
英語
A study for evaluating efficacy of cystine and theanine against peripheral neuropathy of oxaliplatin as a supportive treatment
日本語
オキザリプラチンによる末梢神経障害に対する支持療法としてのシスチン・テアニンの有用性の検討
英語
A study for evaluating efficacy of cystine and theanine against peripheral neuropathy of oxaliplatin as a supportive treatment
日本/Japan |
日本語
末梢神経障害
英語
Peripheral neuropathy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキザリプラチン・フルオロウラシル・フォリン酸の3剤を併用するmFOLFOX6療法を受ける大腸癌患者において、シスチン・テアニンを経口摂取することで非経口摂取条件に比べて、オキザリプラチンの末梢神経障害の症状が軽減するかを検討する。
英語
To study whether consumption of cystine and theanine ameliorate peripheral neuropathy caused by oxaliplatin in colon cancer patients receiving mFOLFOX6 therapy which is a combination of oxaliplatin, fluorouracil and folinic acid by comparing with no sonsumpting control.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
mFOLFOX6療法を続けている間(最大6ヶ月)におけるシスチン・テアニンの神経障害発生抑制効果
英語
Suppressive effect of cystine and theanine on occurrence of peripheral neuropathy during receiving mFOLFOX6 therapy (Max. 6 months)
日本語
その他のgrade 2以上の副作用の発現状況
経過中のオキザリプラチンの使用総量
英語
State of occurrence of other adverse events of grade 2 or more.
Total amount of administered oxaliplatin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
シスチン700mg・テアニン280mgを含む食品をmFOLFOX6療法を受けている間、1日1回経口摂取する(最大6ヶ月)
英語
Ingestion of supplement containing 700mg of cystine and 280mg of theanine once a day during receiving mFOLFOX6 therapy (Max. 6 months)
日本語
mFOLFOX6療法を受けている間、シスチン・テアニンの代わりになる物は摂取しない。
英語
No ingestion of supplement instead of cystine and theanine during receiving mFOLFOX6 therapy.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢20才以上80才以下
2.Performance status 0-1
3.経口摂取が可能
4.患者本院から文書による同意が得られている
英語
1.From 20 to 80 years old.
2.Performance status 0-1.
3.Able to oral ingestion.
4.Received a written informed consent by patient's self-determination.
日本語
1.活動性の感染症を有する
2.コントロール不良の高血圧を有する
3.コントロール不良の糖尿病を有する
4.臨床上問題になる心疾患を有する
5.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する
6.臨床上問題となる精神障害、又は中枢性神経障害の既往
7.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
9.現在、他の試験に参加している症例
10.経口摂取が不可能な患者
11.治験責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Active infection.
2.Poorly controlled hypertension.
3.Poorly controlled diabetes.
4.Clinically important cardiac disease.
5.Severe pulmonary disease (e.g. interstitial pneumonia , fibrosis, severe emphysema).
6.HIstory of clinically important psychopathic disorder or central nervous system damage.
7.Continuous systemic administration (iv or po) of steroid.
8.Pregnancy, breast-feeding, possible pregnancy and willing to be pregnant.
9.Participation for other studies.
10.Impossible of oral ingestion.
11.Judged ineligible by the principal investigator or sub-investigators.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 誉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Tsuchiya |
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
英語
Sendai City Medical Center, Sendai Open Hospital
日本語
病院長、消化器外科
英語
Director of the hospital, digestive surgery
日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1
英語
5-22-1 Tsurugaya , Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi
022-252-1111
tsuchiya@openhp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 誉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Tsuchiya |
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
英語
Sendai City Medical Center, Sendai Open Hospital
日本語
病院長、消化器外科
英語
Director of the hospital, digestive surgery
日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1
英語
5-22-1 Tsurugaya , Miyagino-ku, Sendai City, Miyagi
022-252-1111
tsuchiya@openhp.or.jp
日本語
その他
英語
Sendai City Medical Center, Sendai Open Hospital
日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co., Inc.
日本語
味の素株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
白河厚生病院
英語
Shirakawa Kosei General Hospital
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
仙台市医療センター仙台オープン病院(宮城県)
白河厚生病院(福島県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023636
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023636
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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