UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021264
受付番号 R000023635
科学的試験名 角膜内皮疾患および角膜内皮移植術後における広域接触型スペキュラ―マイクロスコープを用いた角膜内皮細胞の観察
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2020/12/10 10:44:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜内皮疾患および角膜内皮移植術後における広域接触型スペキュラ―マイクロスコープを用いた角膜内皮細胞の観察


英語
Evaluation of Corneal Endothelium of Corneal Endothelial Disease and Post-keratoplasty by Wide Field Contact Specular Microscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広域接触型スペキュラ―マイクロスコープを用いた角膜内皮細胞の観察


英語
Evaluation of Corneal Endothelium by Contact Specular Microscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜内皮疾患および角膜内皮移植術後における広域接触型スペキュラ―マイクロスコープを用いた角膜内皮細胞の観察


英語
Evaluation of Corneal Endothelium of Corneal Endothelial Disease and Post-keratoplasty by Wide Field Contact Specular Microscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広域接触型スペキュラ―マイクロスコープを用いた角膜内皮細胞の観察


英語
Evaluation of Corneal Endothelium by Contact Specular Microscope

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
角膜内皮疾患、角膜移植後、緑内障手術後


英語
Corneal endothelial disease, Post-keratoplasty, Post-glaucoma surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜内皮疾患患者、角膜移植術後、緑内障患者において広範囲に内皮細胞を観察しその臨床的評価と病態の解析を行う。


英語
To evaluate corneal endothelium in the patients of corneal endothelial disease, post-keratoplasty, and post-glaucoma surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察


英語
Observation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角膜内皮密度


英語
Corneal endothelial density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
広域接触型スペキュラ―マイクロスコープ


英語
Contact specular microscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
角膜内皮障害が疑われる患者


英語
Patients suspected to have corneal endothelial damages

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
2. その他、担当医の判断で不適当と判断される患者


英語
1. Patients with a psychological disorder or who could not comprehend instructions from the physician
2. Other criteria deemed improper for inclusion

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Shigeru
ミドルネーム
Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚機能再生外科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465


英語
465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸作
ミドルネーム


英語
Kousaku
ミドルネーム
Numa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚機能再生外科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上ル梶井町465


英語
465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566

電話/TEL

075-251-5578

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-numa@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 視覚機能再生外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 視覚機能再生外科学


英語
Ethical Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Hirokoji Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto, Japan 602-8566

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 02 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 01

最終更新日/Last modified on

2020 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023635


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023635


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名