UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021812
受付番号 R000023628
科学的試験名 抗酸化能の高いトマトの摂取が生体内酸化ストレスに与える影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2018/07/02 14:36:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化能の高いトマトの摂取が生体内酸化ストレスに与える影響の解析


英語
Study on effect of intake of tomato having high antioxidant activity on oxidative stress in vivo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗酸化能の高いトマトの摂取が生体内酸化ストレスに与える影響の解析


英語
Study on effect of intake of tomato having high antioxidant activity on oxidative stress in vivo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化能の高いトマトの摂取が生体内酸化ストレスに与える影響の解析


英語
Study on effect of intake of tomato having high antioxidant activity on oxidative stress in vivo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗酸化能の高いトマトの摂取が生体内酸化ストレスに与える影響の解析


英語
Study on effect of intake of tomato having high antioxidant activity on oxidative stress in vivo

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生体内酸化ストレスが亢進した人


英語
Person whom oxidative stress in vivo is accelerated

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人が日常の生活に加えて抗酸化能の高いトマト飲料 (高カロテノイド含有トマト飲料)を4週間摂取した場合に、低カロテノイド含有トマト飲料を摂取した場合と比較して、生体内酸化ストレスの低減効果が認められるかどうかを調べる。


英語
The purpose of this study is the investigating reduction effect of oxidative stress in vivo by intake of tomato drink having high antioxidant activity. We compare the reduction effect of high carotenoids-containing tomato drink with that of low carotenoids-containing tomato drink when healthy subjects intake it for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SOAC(摂取開始前と4週間後摂取後)


英語
SOAC (before intake and after 4 weeks intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LAP、NEFA、グリコアルブミン、SOD、酸化LDL、血中8-isoprostane、HODE、ORAC、空腹時血糖、HbA1C


英語
LAP, NEFA, Glycoalbumin, SOD, Oxidized LDL, 8-isoprostane in blood, HODE, ORAC, fasting blood sugar, HbA1C


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トマト果汁100%飲料 (高カロテノイド含有トマト飲料) を毎日200 mLずつ4週間摂取する。


英語
The subjects intake 200 mL of tomato juice drink (high carotenoids-containing tomato drink) everyday for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低カロテノイド含有トマト飲料を毎日200 mLずつ4週間摂取する。


英語
The subjects intake 200 mL of low carotenoids-containing tomato drink everyday for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人


英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に該当する人は被験者としない: 未成年、妊産婦、授乳婦、喫煙者、医師による投薬を受けている者


英語
The person who is corresponding to following conditions is excluded from the subject in this study: minor, expectant and nursing mother, lactating woman, smoker, and be on medication.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
受田浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ukeda

所属組織/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
地域連携推進センター


英語
Center for Regional Collaboration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県高知市朝倉本町2丁目17-14


英語
2-17-14 Honmachi Asakura, Kochi, Japan-

電話/TEL

088-844-8556

Email/Email

hukeda@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石塚悟史


英語

ミドルネーム
Satoshi Ishizuka

組織名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
地域連携推進センター


英語
Center for Regional Collaboration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県高知市朝倉本町2丁目17-14


英語
2-17-14 Honmachi Asakura, Kochi, Japan

電話/TEL

088-844-8556

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zuka@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農林水産省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所


英語
National Food Research Institute, National Agriculture and Food Research Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部、農学部、地域連携推進センター、国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 07

最終更新日/Last modified on

2018 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023628


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023628


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名