UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020443
受付番号 R000023618
科学的試験名 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/06
最終更新日 2021/01/07 14:39:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発


英語
Biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支サーモプラスティのバイオマーカー


英語
Biomarkers for bronchial thermoplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発


英語
Biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支サーモプラスティのバイオマーカー


英語
Biomarkers for bronchial thermoplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支サーモプラスティの効果予測と判定に有用な新規バイオマーカーの開発


英語
Discovery of biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支サーモプラスティの効果予測と判定に有用な新規バイオマーカーの探索


英語
Biomarker discovery for clinical efficacy of bronchial thermoplasty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・順天堂大学医学部付属順天堂医院と飯塚病院を受診し、本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
・研究責任医師・担当医師により、喘息予防・管理ガイドライン2015に従い気管支喘息と診断される症例。
・高用量の吸入ステロイド薬(表1)および長時間作用性β2刺激薬を6ヶ月以上用いており、かつ喘息症状がコントロールされた状態にない重症喘息患者


英語
-Unstable asthma requiring regular maintenance medication that includes high dose inhaled corticosteroid and long acting beta2 agonist
-Willingness and ability to give written Informed Consent
-Willingness and ability to comply with the study protocol, including requirements for taking and abstaining from medications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカー、または植え込み型除細動器、その他の植え込み電気機器を使用している患者
・リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン系抗不安薬等、気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
・以前に同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
・呼吸器感染症に罹患している患者
・過去14日間に喘息増悪または、経口ステロイド薬の用量変更(増量または減量)を行った患者
・血液凝固障害が疑われた患者
・他の気管支鏡手技と同様、気管支サーモプラスティ前に医師の指示による抗凝固薬、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止できない患者
・声帯機能不全、上気道の機械的閉塞、嚢胞性線維症またはコントロール不良な閉塞性睡眠時無呼吸などの他の呼吸器疾患
・喘息のために1日あたり10mgを超える経口ステロイド薬の使用
・気管支鏡手技及び麻酔に関連した有害事象リスクが増大する、妊娠、インスリン依存性糖尿病、てんかん及び重篤な併存疾患であるコントロール不良の冠動脈疾患、急性または慢性腎不全、コントロール不良の高血圧などの状態にある患者
・過去12ヶ月以内に喘息による挿管またはICU入室
・過去12ヶ月以内に下気道感染が4回以上・呼吸器症状による入院が3回以上


英語
-Use of an internal or external pacemaker or internal cardiac defibrillator
-Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine and benzodiazepines
-lower respiratory tract infection
-Unstable asthma with an increased does of systemic corticosteroid within 2 weeks
-Bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 125,000/mm2 or known coagulopathy (INR > 1.5)
-Any active disease left untreated

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀宏
ミドルネーム
原田 


英語
Norihiro
ミドルネーム
Harada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5802-1063

Email/Email

nor@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀宏
ミドルネーム
原田 


英語
Norihiro
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University school of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5802-1063

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nor@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部呼吸器内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院治験事務局


英語
Juntendo University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院呼吸器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法;
2020年3月31日までの期間に順天堂大学医学部付属順天堂医院と飯塚病院を受診した選択基準に合致している患者から募集


英語
The method of recruitment;
Subjects having any of the inclusion criteria will be recruited from our outpatient clinic at Juntendo University Hospital and Iizuka Hospital by March 31, 2020.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 05

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023618


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023618


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名