UMIN試験ID | UMIN000020443 |
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受付番号 | R000023618 |
科学的試験名 | 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/06 |
最終更新日 | 2021/01/07 14:39:00 |
日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発
英語
Biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
日本語
気管支サーモプラスティのバイオマーカー
英語
Biomarkers for bronchial thermoplasty
日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの効果の予測・判定に関する新規バイオマーカーの開発
英語
Biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
日本語
気管支サーモプラスティのバイオマーカー
英語
Biomarkers for bronchial thermoplasty
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支サーモプラスティの効果予測と判定に有用な新規バイオマーカーの開発
英語
Discovery of biomarkers predictive for clinical efficacy of bronchial thermoplasty in patients with asthma
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
気管支サーモプラスティの効果予測と判定に有用な新規バイオマーカーの探索
英語
Biomarker discovery for clinical efficacy of bronchial thermoplasty
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・順天堂大学医学部付属順天堂医院と飯塚病院を受診し、本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
・研究責任医師・担当医師により、喘息予防・管理ガイドライン2015に従い気管支喘息と診断される症例。
・高用量の吸入ステロイド薬(表1)および長時間作用性β2刺激薬を6ヶ月以上用いており、かつ喘息症状がコントロールされた状態にない重症喘息患者
英語
-Unstable asthma requiring regular maintenance medication that includes high dose inhaled corticosteroid and long acting beta2 agonist
-Willingness and ability to give written Informed Consent
-Willingness and ability to comply with the study protocol, including requirements for taking and abstaining from medications
日本語
・ペースメーカー、または植え込み型除細動器、その他の植え込み電気機器を使用している患者
・リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン系抗不安薬等、気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
・以前に同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
・呼吸器感染症に罹患している患者
・過去14日間に喘息増悪または、経口ステロイド薬の用量変更(増量または減量)を行った患者
・血液凝固障害が疑われた患者
・他の気管支鏡手技と同様、気管支サーモプラスティ前に医師の指示による抗凝固薬、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止できない患者
・声帯機能不全、上気道の機械的閉塞、嚢胞性線維症またはコントロール不良な閉塞性睡眠時無呼吸などの他の呼吸器疾患
・喘息のために1日あたり10mgを超える経口ステロイド薬の使用
・気管支鏡手技及び麻酔に関連した有害事象リスクが増大する、妊娠、インスリン依存性糖尿病、てんかん及び重篤な併存疾患であるコントロール不良の冠動脈疾患、急性または慢性腎不全、コントロール不良の高血圧などの状態にある患者
・過去12ヶ月以内に喘息による挿管またはICU入室
・過去12ヶ月以内に下気道感染が4回以上・呼吸器症状による入院が3回以上
英語
-Use of an internal or external pacemaker or internal cardiac defibrillator
-Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine and benzodiazepines
-lower respiratory tract infection
-Unstable asthma with an increased does of systemic corticosteroid within 2 weeks
-Bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 125,000/mm2 or known coagulopathy (INR > 1.5)
-Any active disease left untreated
20
日本語
名 | 紀宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University school of medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5802-1063
nor@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 紀宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University school of medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5802-1063
nor@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部呼吸器内科学講座
日本語
日本語
英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学附属順天堂医院治験事務局
英語
Juntendo University Research Ethics Committee
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院呼吸器内科
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
13
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
対象者の募集方法;
2020年3月31日までの期間に順天堂大学医学部付属順天堂医院と飯塚病院を受診した選択基準に合致している患者から募集
英語
The method of recruitment;
Subjects having any of the inclusion criteria will be recruited from our outpatient clinic at Juntendo University Hospital and Iizuka Hospital by March 31, 2020.
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023618
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |