UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020439
受付番号 R000023602
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与 +Oxaliplatin+Bevacizumab併用療法の 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/05
最終更新日 2023/01/13 13:55:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与
+Oxaliplatin+Bevacizumab併用療法の
第II相試験


英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸癌1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の第II相試験


英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与
+Oxaliplatin+Bevacizumab併用療法の
第II相試験


英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸癌1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の第II相試験


英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1/Leucovorin隔日投与、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を評価すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of alternate-day administration of S-1 and oral leucovorin in combination with oxaliplatin and bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
施設外判定による奏効割合


英語
Objective response rate as assessed by independent ragiologic review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主治医判定による奏効割合
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
病勢制御割合
RAS status別の有効性
治癒切除(R0)施行割合
安全性
相対用量強度


英語
Objective response rate as assessed by investigators
Progression free survival
Time to treatment failure
Overall survival
Disease control rate
The efficacy according to RAS status
R0 resection rate
Safety
Relative dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 80-120 (mg/day) 月・水・金・日曜日
Leucovorin 50 (mg/day) 月・水・金・日曜日
Oxaliplatin 85 (mg/m2) day1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks


英語
S-1 80-120 (mg/day) Monday, Wednesday, Friday, Sunday
Leucovorin 50 (mg/day) Monday, Wednesday, Friday, Sunday
Oxaliplatin 85 (mg/m2) day1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている
(2)測定可能病変を有する
(3) 切除不能大腸癌に対する化学療法歴がない
(4) ECOGのPerformance Statusが0-1
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上
(6) 3か月以上の生存が見込まれる
(7) 薬剤の経口投与が可能である
(8) 十分な臓器機能を有する
(9) 本人の文書による同意が得られている


英語
(1) Histologically proven adenocarcinoma of unresectable colorectal cancer
(2) With measurable disease according to RECIST version1.1
(3) No prior chemotherapy
(4) ECOG Performance Status of 0 or 1
(5) >=20 years old
(6) Life expectancy of more than 3 months
(7) Adequate oral intake
(8) Adequate organ function
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複がんを有する
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する
(3) 症状を有する脳転移
(4) 重篤な感染症を有する
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(6) 重篤な合併症を有する(腎不全、肝不全、重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、腸管麻痺・腸閉塞など)
(7) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水貯留
(8) フェニトイン、フルシトシンを投与中の症例
(9) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(10) 登録前6か月以内の血栓症(CTCAE Grade3以上)の既往
(11) プロトコール治療開始予定前4 週間以内の手術既往(人工肛門造設術は2週間以内、埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)
(12) 出血傾向(先天性出血素因を含む)を認める
(13) 活動性の消化性潰瘍を有する
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難
(16) HBs抗原陽性
(17) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(18) Grade2以上の末梢性ニューロパチーを有する
(19) オキサリプラチンの投与歴がある
(20) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例


英語
(1) Active multiple malignancy
(2) History of severe drug-induced hypersensitivity
(3) Symptomatic brain metastasis
(4) Active infection
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(6) Serious complications (renal failure, liver failure, severe cardiac disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, ileus)
(7) massive pleural, abdominal, or pericardial effusion
(8) Administration of phenytoin or flucytosine
(9) Systemic administration of steroid
(10) Thromboembolism (grade 3 or higher) within 6 months before enrollment
(11) Any major surgery or open biopsy within 4 weeks before scheduled date of treatment
(14) Bleeding diathesis or tendency
(13) Active peptic ulcer
(14) History of gastrointestinal perforation within 1 year before enrollment
(15) Clinically significant mental disorder
(16) Positive for HBs antigen
(17) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
(18) grade 2 or higher peripheral neuropathy
(19) previous treatment with oxaliplatin
(20) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩也
ミドルネーム
谷口


英語
Hiroya
ミドルネーム
Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊樹
ミドルネーム
舛石


英語
Toshiki
ミドルネーム
Masuishi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmasuishi@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター(研究所)


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知県がんセンター(研究所)


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 05

最終更新日/Last modified on

2023 01 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名