UMIN試験ID | UMIN000020439 |
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受付番号 | R000023602 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与 +Oxaliplatin+Bevacizumab併用療法の 第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/05 |
最終更新日 | 2023/01/13 13:55:36 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与
+Oxaliplatin+Bevacizumab併用療法の
第II相試験
英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
切除不能大腸癌1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の第II相試験
英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与
+Oxaliplatin+Bevacizumab併用療法の
第II相試験
英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
切除不能大腸癌1次治療としてのS-1/Leucovorin隔日投与、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の第II相試験
英語
A phase II study of alternate-day administration of S-1, oral leucovorin, oxaliplatin, and bevacizumab combination as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1/Leucovorin隔日投与、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を評価すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of alternate-day administration of S-1 and oral leucovorin in combination with oxaliplatin and bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
施設外判定による奏効割合
英語
Objective response rate as assessed by independent ragiologic review
日本語
主治医判定による奏効割合
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
病勢制御割合
RAS status別の有効性
治癒切除(R0)施行割合
安全性
相対用量強度
英語
Objective response rate as assessed by investigators
Progression free survival
Time to treatment failure
Overall survival
Disease control rate
The efficacy according to RAS status
R0 resection rate
Safety
Relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 80-120 (mg/day) 月・水・金・日曜日
Leucovorin 50 (mg/day) 月・水・金・日曜日
Oxaliplatin 85 (mg/m2) day1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks
英語
S-1 80-120 (mg/day) Monday, Wednesday, Friday, Sunday
Leucovorin 50 (mg/day) Monday, Wednesday, Friday, Sunday
Oxaliplatin 85 (mg/m2) day1
Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1
every 2 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている
(2)測定可能病変を有する
(3) 切除不能大腸癌に対する化学療法歴がない
(4) ECOGのPerformance Statusが0-1
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上
(6) 3か月以上の生存が見込まれる
(7) 薬剤の経口投与が可能である
(8) 十分な臓器機能を有する
(9) 本人の文書による同意が得られている
英語
(1) Histologically proven adenocarcinoma of unresectable colorectal cancer
(2) With measurable disease according to RECIST version1.1
(3) No prior chemotherapy
(4) ECOG Performance Status of 0 or 1
(5) >=20 years old
(6) Life expectancy of more than 3 months
(7) Adequate oral intake
(8) Adequate organ function
(9) Written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複がんを有する
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する
(3) 症状を有する脳転移
(4) 重篤な感染症を有する
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(6) 重篤な合併症を有する(腎不全、肝不全、重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、腸管麻痺・腸閉塞など)
(7) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水貯留
(8) フェニトイン、フルシトシンを投与中の症例
(9) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(10) 登録前6か月以内の血栓症(CTCAE Grade3以上)の既往
(11) プロトコール治療開始予定前4 週間以内の手術既往(人工肛門造設術は2週間以内、埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)
(12) 出血傾向(先天性出血素因を含む)を認める
(13) 活動性の消化性潰瘍を有する
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難
(16) HBs抗原陽性
(17) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(18) Grade2以上の末梢性ニューロパチーを有する
(19) オキサリプラチンの投与歴がある
(20) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
(1) Active multiple malignancy
(2) History of severe drug-induced hypersensitivity
(3) Symptomatic brain metastasis
(4) Active infection
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(6) Serious complications (renal failure, liver failure, severe cardiac disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, ileus)
(7) massive pleural, abdominal, or pericardial effusion
(8) Administration of phenytoin or flucytosine
(9) Systemic administration of steroid
(10) Thromboembolism (grade 3 or higher) within 6 months before enrollment
(11) Any major surgery or open biopsy within 4 weeks before scheduled date of treatment
(14) Bleeding diathesis or tendency
(13) Active peptic ulcer
(14) History of gastrointestinal perforation within 1 year before enrollment
(15) Clinically significant mental disorder
(16) Positive for HBs antigen
(17) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
(18) grade 2 or higher peripheral neuropathy
(19) previous treatment with oxaliplatin
(20) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator
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名 | 浩也 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 |
英語
名 | Hiroya |
ミドルネーム | |
姓 | Taniguchi |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
h.taniguchi@aichi-cc.jp
日本語
名 | 俊樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 舛石 |
英語
名 | Toshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Masuishi |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
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愛知県がんセンター(研究所)
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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愛知県がんセンター(研究所)
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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自己調達/Self funding
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愛知県がんセンター中央病院
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Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
0527626111
irb-jimu@aichi-cc.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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