UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020432
受付番号 R000023598
科学的試験名 COPD患者の呼吸機能に及ぼすランジオロールの影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/12/13 11:49:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の呼吸機能に及ぼすランジオロールの影響に関する検討


英語
Influence of landiolol on peak flow in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者の呼吸機能に及ぼすランジオロールの影響に関する検討


英語
Influence of landiolol on peak flow in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の呼吸機能に及ぼすランジオロールの影響に関する検討


英語
Influence of landiolol on peak flow in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者の呼吸機能に及ぼすランジオロールの影響に関する検討


英語
Influence of landiolol on peak flow in patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患を疑われ慢性閉塞性肺疾患症例


英語
Patients with choronic obstructive pulmonary disease who are suspected coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者において造影心臓CT検査時にランジオロール塩酸塩を投与し、投与後に呼吸機能の悪化がないかを検討すること


英語
To evaluate whether landiolol injection for heart rate reduction at coronary CT angiography infuence respiratory function in patients with COPD

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピークフローならび一秒量の変化率


英語
Change in peak flow and forced expiratory volume% in 1 second

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スパイロメーター


英語
spirometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)冠動脈疾患を疑われ冠動脈造影CTを予定しているCOPD患者
(b)同意取得時において、年齢が20歳以上の患者、なお性別は問わない。
(c)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が文章にて得られた患者。


英語
(a)patients with COPD planning coronary CT angiography who are suspected obstructive coronary artery disease
(b) age over 20 years old, both male and female
(c) Patients who gave written informed consent after hearing sufficient and appropriate explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)重症心不全(NYHA分類でⅢ度ないしはⅣ度)を有する患者
(b)収縮期血圧が100mmHg以下の患者
(c)PR間隔が240msec以上の患者
(d)Ⅱ度またはⅢ度の房室ブロックを呈する患者
(e)心拍数が恒常的に60bpm以下の患者
(f)β-ブロッカー内服中の患者
(g)左室収縮能が30%以下の患者
(h)本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(i)妊娠中又は授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
(j)糖尿病性ケトアシドーシス・代謝性アシドーシスを有する患者
(k)冠動脈ステント留置後の患者
(l)ペースメーカーおよび体内式除細動器を植え込まれている患者
(m)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(a) Severe heart failure (HYHA class III or IV)
(b)Systolic blood pressure <100mmHg
(c) RR interval >240ms
(d) AV block of grade II or III
(e) Heart rate <60 beats/min.
(f)Patients receiving oral beta blockers
(g) LV dysfunction (EF<30%)
(h)Patients having allergy to landiolol
(i)Pregnant, breastfeed, or possibly pregnant women
(j)Diabetic ketoacidosis or metabolic acidosis
(k)Patients after coronary stent implantation
(l)Patients having pacemaker of ICD
(m)Patients who are considered inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三好 亨


英語

ミドルネーム
Toru Miyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院 循環器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
FEV1.0%は冠動脈CT撮像前が50.9±10.8%、撮像後が56.8±18.9%であり、撮像後に呼吸機能の増悪は認めなかった。


英語
The value of FEV1.0% in patients undergoing coronary CT angiography changed from 50.9+/-10.8% at baseline to 56.8+/-18.9% just after scanning (p=NS).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 04

最終更新日/Last modified on

2018 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023598


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023598


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名