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一般向け試験名/Public title

日本語
外来維持透析患者における運動療法と生活の質（QOL）の関連

英語
The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life of Maintance Dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動療法と生活の質（QOL）の関連

英語
The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来維持透析患者における運動療法と生活の質（QOL）の関連

英語
The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life of Maintance Dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動療法と生活の質（QOL）の関連

英語
The Relation Between Exercise Therapy and Quality of Life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
Maintance Dialysis Patient

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来維持透析患者に運動療法を実施することでQOL，身体機能の維持の向上に関連があるかを明らかにする

英語
The related to the improvement of QOL and bodily functions by the exercise therapy of maintance patients are obviously.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLの評価：KDQOL-SFver1.3を使用。腎疾患特異的尺度8項目，非健康関連尺度3項目，包括的尺度8項目（全78の質問）

英語
Assessment of QUALITY of life KDQOL-SFver1.3 be used. Kidney disease specific measure for 8 items, non-health related measures for 3 items, a comprehensive scale for 8 items (78 question of the totally)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．下肢筋力の評価：CS-30
２．身体的評価：透析効率（Kt/V），足関節上腕血圧比（ABI），循環変動の有無（血圧・酸素飽和度を運動療法実施前・後で測定）
３．運動療法実施前後主観的評価：下肢攣れの有無・疲労感・息切れの有無を聞き取り調査実施。

英語
1. isokinetic evaluation:CS-30
2. physical assessment:
Dialysis efficiency(Kt/V),
foot-brachial Index (ABI), hemodynamic (blood pressure and oxygen saturation measured with exercise therapy before and after)
3.exercise therapy before and after subjective evaluation: lower extremity of presence and feelings of fatigue and shortness of breath with or without

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15名透析患者に対し透析中に
有酸素運動・筋力増強運動を実施、期間は６ヶ月

英語
15 hemodialysis patients, aerobic exercise and muscle-strengthening exercise during dialysis .The period is 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

49

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院外来維持透析患者
②意識清明患者
③運動制限なし患者
④透析後半に血圧低下や下肢攣れのある患者
⑤各患者の主治医の許可が得られたもの）
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1.The dialysis patients outside in
Hospital
2. patients with consciousness clear 3.No excise limitations
4.dialysis in patients with low blood pressure in patients with lower legs
5.patients be assure by doctor
6. To participate in this study received sufficient information, obtained the written consent by the free will of the individual

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
Investigator or investigator be inappropriate as determined

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	フワン　ワンリン

英語

名
ミドルネーム
姓	Wan-Ling Huang

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITAL

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
NURSING

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838 Ishikawa Hachioji city Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

Email/Email

Huang.wanling@tsc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	フワン　ワンリン

英語

名
ミドルネーム
姓	Wan-Ling Huang

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITAL

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
NURSEING

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838 Ishikawa Hachioji city Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

huang.wanling@tsc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOKAI UNIVERSITY HACHIOJI HOSRITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属八王子病院 (東京都) TOKAI UNIVERSITY　HACHIOJI HOSRITA(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023582

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