UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ジクアホソルナトリウム点眼の正常眼に対する短期的、長期的効果の検討	The short-term and long-term effect on meibomian gland dysfunction with dry eye by Diquafosol Sodium eye drop
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ジクアス点眼の涙液油層に対する効果の検討	The effect on MGD with dry eye by Diquafosol Sodium eye drop
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	正常眼	Normal eyes
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ジクアフォソル点眼はP2Y2レセプターを介してムチン層、水層を増加させるドライアイの治療薬として日本で認可されている。P2Y2レセプターは涙液油層を分泌しているマイボーム腺にも存在しているので、正常眼における油層への短期的、長期的効果を検討する。	Diquafosol, which is commercially available in Japan as a novel dry eye therapy, is a P2Y2 purinergic receptor agonist that activates P2Y2 receptors on the ocular surface, leading to rehydration through activation of the fluid pump of the accessory lacrimal glands on the conjunctival tissue and conjunctival goblet cell secretion of ocular mucins. P2Y2 receptors exist in the meibomian glands as well. The present study was designed to evaluate the shor-term and long-term effect of diquafosol 3% ophthalmic solution (Diquas, Santen, Osaka, Japan) when applied to normal.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	一ヵ月後の涙液油層厚	Lipid layer thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚症状、涙液破綻時間（Tear-film breakup time, TBUT）,涙液量、マイボーム腺の形態観察、涙液分泌量など	Symtoms, tear-film break up time (TBUT), tear meniscus, meibography, Schirmer tess

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ジクアフォソル点眼　（一日6回、一回一滴4週間）	Diquafosol eyedrop 6 times a day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	人工涙液　（一日6回一回一滴、4週間）	Artificial tear eyedrop 6 times a day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ドライアイ症状のない正常眼	Normal eyes without dry eye symptoms
除外基準/Key exclusion criteria	白内障、屈折異常を除く眼疾患を有するもの。コンタクトレンズ装用歴。同意の得られなかったもの	Normal subjects with any other ocular disease (except cataract, refractive error) . The history of contact lens wear. Subjects without written informed consent.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	有田玲子	Reiko Arita
所属組織/Organization	伊藤医院	Itoh Clinic
所属部署/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
住所/Address	埼玉県さいたま市見沼区大字南中野626-11	626-11 Minami-Nakano, Minuma, Saitama, Saitama 337-0042, Japan
電話/TEL	048-686-5588
Email/Email	arita.reiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	有田玲子	Arita Reiko
組織名/Organization	伊藤医院	Itoh Clinic
部署名/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
住所/Address	埼玉県さいたま市見沼区大字南中野626-11	626-11 Minami-Nakano, Minuma, Saitama, Saitama 337-0042, Japan
電話/TEL	048-686-5588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	arita.reiko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Itoh Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	伊藤医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Itoh Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	伊藤医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	伊藤医院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023569
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023569