UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020471
受付番号 R000023533
科学的試験名 高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/14
最終更新日 2018/03/30 12:03:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討


英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討(MHBP trial)


英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan (MHBP trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討


英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者高血圧患者に対するオルメサルタン メドキソミルまたはアジルサルタン服用時の早朝家庭血圧の検討(MHBP trial)


英語
Morning Homed Blood Pressure Trial in elderly hypertensive patients with olmesartan medoxomil compared to azilsartan (MHBP trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者高血圧患者を対象として、家庭血圧におけるオルメサルタンおよびアジルサルタンの降圧効果について比較検討する。


英語
to compare the antihypertensive effects of olmesartan medoxomil and azilsartan in elderly hypertensive patients with home blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧(早朝SBP)の12週における投与前値からの変化量


英語
Change in morning home BP from baseline after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 家庭血圧の血圧変動性(SD、CV)
2. 家庭血圧(早朝SBP)の降圧目標達成率
3. 家庭血圧(早朝DBP)および脈拍の12週における投与前値からの変化量
4. 診察室血圧(SBP、DBP)および脈拍の12週における投与前値からの変化量
5. 家庭血圧および診察室血圧における投与前値からの脈圧の変化量

その他の評価項目
家庭血圧(早朝SBP)の12週における血圧値

安全性評価項目
1. 有害事象
2. 臨床検査値


英語
1. Change in home blood pressure variability (SD, CV)
2. Successful control rate of home blood pressure (SBP)
3. Change in home blood pressure (DBP) and pulse rate at 12 weeks
4. Change in office blood pressure(SBP, DBP) and pulse rate at 12 weeks
5. Change in pulse pressure with home and office blood pressure

Others
Home blood pressure (SBP) at 12 weeks

Safety endpoints
1. Adverse events
2. Laboratory values


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OLM群:1日1回朝、オルメサルタンを12週間服用*する。
なお、オルメサルタン1日5~10mgから投与を開始し、4週間を目途に20mgまで増量する。


英語
Olmesartan group:
5to 10 mg of olmesartan medoxomil is administered in the morning once daily for 12 weeks. The dose is increased to 20 mg/day by 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AZL 群:1日 1回朝、アジルサルタンを12週間服用*する。
アジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、20mgより低用量からの開始も考慮すること。


英語
Azilsartan group:
20 mg of azilsartan is administered in the morning once daily for 12 weeks.Use of a starting dose lower than 20 mg should be considered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が65歳以上(高齢者)の患者
2. 性別は問わない
3. 介助なしで通院可能な外来患者
4. 日常的に、家庭血圧を測定することが可能な患者(登録日直近5日間の早朝家庭血圧値がある患者)
5. 現在の降圧治療(未治療を含む)にOLM 20mg/日あるいはAZL 20mg/日の追加投与が適切と判断される患者
6. 登録日の診察室血圧値*が以下の値を示す患者
65歳以上75歳未満:SBP 140mmHg以上かつ/またはDBP 90mmHg以上
75歳以上:SBP 150mmHg以上かつ/またはDBP 90mmHg以上
*安定した値の2回の平均値を血圧値とする
7. 研究参加時に本人の文書による同意が得られた患者


英語
1. Age >= 65 years at the time of obtaining informed consent
2. Regardless of sex
3. Outpatients without assistance
4. Capable of measuring home blood pressure regularly and measured morning homed blood pressure within 5 days prior enrollment
5. Appropriate to add 20mg/day of olmesartan or 20mg/day of azilsartan to treated antihypertensive therapy or naive
6. Office blood pressure on the enrollment day is lower than bellow
Age from 65 to 75 years:
SBP >=140mmHg
and/or DBP >= 90mmHg
Age >= 75 years:
SBP >= 150mmHg
and/or DBP >= 90mmHg
Office blood pressure is the mean value of twice steady blood pressure values
7. Having provided written consent prior to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 二次性高血圧患者
3. III度高血圧患者(SBP180mmHg以上かつ/またはDBP110mmHg以上)
4. 妊婦、妊娠している可能性のある患者、妊娠を希望している患者
5. ARB製剤またはACE阻害剤を服用中の患者(但し、同意取得時の3ヶ月以上前にARB製剤またはACE阻害剤を服用していた患者は除く)
6. アリスキレンフマル酸塩を投与中の患者
7. 重篤な腎機能障害のある患者(腎機能を悪化させるおそれがある。血清クレアチニン値が3.0mg/dL以上の患者。)
8. 重篤な肝機能障害のある患者
9. 同意取得前1年以内に脳出血あるいは脳梗塞を発症した患者
10. 同意取得前1年以内に心筋梗塞を発症した患者
11. 同意取得前5年以内に悪性腫瘍の治療が行われていた患者
12. 血液透析治療中の患者
13. その他、研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1. History of hypersensitivity to test drugs
2. Secondary hypertension
3. Grade 3 hypertension (SBP >= 180mmHg and/or DBP >= 110mmHg)
4. Pregnant, possible to pregnancy, or patients who desire pregnancy
5. Taking ARB or ACE inhibitors (excluding taking these drugs more than 3 months before obtaining informed consent)
6. Taking aliskiren fumarate
7. Having serious renal dysfunction (serum creatinine >= 3.0mg/dL)
8. Having serious liver dysfunction
9. Developed cerebral hemorrhage or cerebral infarction within one year before obtaining informed consent
10. Developed myocardial infarction within one year before obtaining informed consent
11. Had a treatment of malignant tumor within 5 years before obtaining informed consent
12. undergoing hemodialysis treatment
13. Any those the investigator or other researchers consider as unsuitable

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福知 良和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Fukuchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi-Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部


英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8426  東京都中央区日本橋本町3-5-1


英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1042

Email/Email

harada.atsusi.mj@daiichisankyo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新井 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Arai

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ


英語
Akasaka Inter City, 1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhbp@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daiichi-Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi-Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【患者背景】
置換ブロック法で無作為割り付けされたオルメサルタン群(O群)118例、アジルサルタン群(A群)108例の年齢(O群vs A群, 73.1±6.6 vs 71.1±5.1歳、p=0.012※1)、eGFR(68.7±14.3 vs 74.1±15.5 mL/分/1.73m2, p=0.007※1)および主要評価項目である早朝家庭収縮期血圧(148.2±12.6 vs 151.7±13.0 mmHg , p=0.045※1)で有意差が認められ、両群間の患者背景に不均衡が生じる結果となった。そこで、追加解析としてベースライン(BL)補正を実施した。

【評価項目】
・主要評価項目:
早朝家庭収縮期血圧におけるBLから12週時の変化量は、O群とA群では有意差が認められた。(-9.6±13.4 vs -14.0±12.0 mmHg , p=0.012※1)
・副次評価項目(O群 vs A群):
① 血圧変動性(SD):-0.40±5.16 vs 0.68±4.46 mmHg , p=0.106※1
(CV):0.09±3.55 vs 0.95±3.04 , p=0.060※1
② 降圧目標達成率:47.3 vs 50.0% , p=0.784※2
③ 診察室収縮期血圧:-17.6±15.3 vs -17.9±15.0 mmHg , p=0.891※1
診察室拡張期血圧:-7.8±11.1 vs -9.3±10.1 mmHg, p=0.309※1
④ 早朝家庭拡張期血圧:-4.7±8.0 vs -6.9±7.9 mmHg, p=0.040※1
⑤ 脈圧(家庭血圧):-4.9±7.9 vs -7.1 ±7.8 mmHg, p=0.045※1
・有害事象および副作用において、両群間に有意差は認められなかった。

【追加評価項目】
早朝家庭収縮期血圧値(BL)において、両群間でΔ3.5mmHgの有意な差(p=0.045※1)があったため、BL補正した結果、有意差は認められなかった。(p=0.061※3)
(統計解析方法: ※1Studentt検定、※2Fisher直接確率計算法、※3共分散分析)

【結論】
本研究は早朝家庭収縮期血圧において、オルメサルタンとアジルサルタンとの降圧効果の比較検討を主要目的に実施したが、無作為化割付を行ったにもかかわらず、重要な背景因子に偶然の偏りが生じたため、本来の研究目的を達成することができなかった。今後、均等割付のもとでの研究結果が待たれる。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 07

最終更新日/Last modified on

2018 03 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名