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一般向け試験名/Public title

日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303）

英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303）

英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303）

英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303）

英語
Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肝癌

英語
Primary liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管に近接する原発性肝癌に対する１２分割照射による炭素イオン線治療の安全性を確認する.

英語
To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for liver cancer adjacent to the alimentary tract.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線量制限毒性
急性期有害反応発生割合

英語
Dose-limiting toxicity
Acute toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所一次効果
晩期有害反応発生割合

英語
Response rate
Late toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療
総線量 60.0-64.8 Gy(RBE)
12回分割

英語
Carbon-ion radiation therapy
Total dose 60.0-64.8 Gy(RBE)
12 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的または臨床的に原発性肝癌（肝細胞癌もしくは胆管細胞癌）と診断されている．
２）病変と消化管との距離が1cm以内である。
３）主腫瘍，衛星結節（娘結節），血管内腫瘍塞栓，胆管内腫瘍塞栓などの腫瘍病変が，主腫瘍と連続もしくは近接している．
４）腫瘍の計測が可能であり，最大径が10cm以下である．
５）門脈および胆管内の腫瘍塞栓は一次分枝までの進展にとどまっている．静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない．
６）リンパ節転移，肝外転移病変がない．
７）治療対象病変への手術，動脈塞栓術，ラジオ波凝固術、化学療法などの前治療から４週以上が経過しており画像診断で明らかな残存ないし再発が確認できる．
８）Child-Pugh分類がＡまたはＢである．
９）6か月以上の予後が期待できる．
１０）Performance Status (PS)は０－２である．
１１）本人に病名・病態の告知がなされており，かつ本人から文書による同意が得られている．

英語
1) pathollogically or clinically diagnosed primary liver tumor (hepatocellular carcinoma or cholangiocellular carcinoma).
2) The distance between taget lesion and digestive tract is 1 cm or less than 1 cm.
3) Satellite nodules (daughter nodules) and/or tumor thrombus are contiguous or adjacent to the main tumor.
4) Tumor is measurable and tumor size is 10 cm or less than 10 cm.
5) Absence of invasion to the main portal vein, common hepatic duct, or inferior vena cava.
6) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
7) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE.
8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
9) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
9) Expected survival over 6 months.
10) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
11) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同部位に放射線治療の既往がある．
２) 他臓器への直接浸潤がある．
３）肝硬変以外の重篤な合併症（心不全，心筋梗塞，肺線維症，間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する（ただし，肝硬変症は除く）．

英語
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) Invasion to the adjacent organs.
3) Patient with severe comorbidity.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野 達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

24

日

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日本語
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