UMIN試験ID | UMIN000020357 |
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受付番号 | R000023496 |
科学的試験名 | 進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による 週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/04 |
最終更新日 | 2015/12/25 23:00:57 |
日本語
進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による
週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-
英語
Phase I study to optimize the safe starting dose of weekly paclitaxel
日本語
パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定
英語
Optimizing the starting dose of paclitaxel
日本語
進行・再発頭頸部癌に対する個々の適量による
週1回パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定と安全性の検討-第I相試験-
英語
Phase I study to optimize the safe starting dose of weekly paclitaxel
日本語
パクリタキセル投与法の至適初回投与量の設定
英語
Optimizing the starting dose of paclitaxel
日本/Japan |
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頭頸部癌
英語
head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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週1回パクリタキセル投与方のパクリタキセル初回投与量の設定
英語
Optimizing the starting dose of weekly paclitaxell
安全性/Safety
日本語
英語
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個別化最大継続可能量設定のための初回投与量
英語
Starting dose to determine the individualized maximum repeatable dose
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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パクリタキセル投与
英語
Administration of Paclitaxel
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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選択基準:
以下の全てを満たす症例を適格とする。
1. 組織学的または細胞学的に頭頸部癌であることが証明されている症例
原発巣からの生検にて組織学的または細胞学的に頭頸部癌であることが確認されていること、または、過去に原発巣の組織学的、または細胞学的確診があること。測定可能病変を有すること。
2. 前治療の効果、副作用の影響が持ち越されていない症例で、前治療薬の休薬期間が原則として4週間以上の症例。ただし、フッ化ピリジン型薬剤は投与終了後2週間以上経過している症例
3. 化学療法による前治療は2レジメン以内であること
4. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
5. 一般状態ECOG Performance Status(P.S.)が0~2の症例
6. 主要臓器機能が保たれている症例
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10×104/mm3
ヘモクロビン ≧9.0g/dL
GOT、GPT ≦施設基準値上限×2.5
Al-P ≦施設基準値上限×2.5 7
総ビリルビン ≦施設基準値上限×1.5
血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.5
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 文書による同意が得られている症例
英語
Eligibility criteria included histologically or cytologically proven head and neck carcinoma with recurrent or metastatic disease; age 20 years or older but less than 75; measurable lesions; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2; adequate organ function, as defined by an absolute neutrophil count (ANC) >2,000, white blood cell count 4,000, platelet count >100,000, hemoglobin >9.0 g/dL, transaminase levels less than 2.5 times the upper limits of normal, ALP, total bilirubin, and serum creatinine less than 1.5 times the upper limits of normal; and life expectancy >3 months from the beginning of treatment. Patients were excluded if they had received three or more prior regimens of chemotherapy for recurrent or metastatic head and neck cancers.
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以下のうちひとつでも該当する症例は除外する。
1. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2. 重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例
3. 感染症を合併している症例、および、発熱を有し、感染の疑われる症例
4. 治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5. 症状を有する脳転移症例
6. 活動性の重複癌を有する症例
7. レントゲン上、間質性肺炎、肺線維症を有する症例、または、これらの既往歴を有する症例
8. 末梢神経障害を有する症例
9. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10. その他、試験担当医師が不適合と判断した症例
英語
Patients with severe co-morbidity are excluded
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇坂 尚宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Wakisaka |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, and Head & Neck Surgery
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金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2413
jibiinfo@med.kanazawa-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇坂 尚宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Wakisaka |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
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附属病院
英語
Hospital
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金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2413
jibiinfo@med.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Kanazawa University
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金沢大学
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その他
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Not applicable
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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