UMIN試験ID | UMIN000020329 |
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受付番号 | R000023477 |
科学的試験名 | 本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/25 |
最終更新日 | 2017/06/20 18:04:57 |
日本語
本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究
英語
Remission induction with rituximab in Japanese patients with ANCA-associated vascutlitis
日本語
リツキシマブ使用ANCA関連血管炎患者前向きコホート研究
英語
RemIRIT
日本語
本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究
英語
Remission induction with rituximab in Japanese patients with ANCA-associated vascutlitis
日本語
リツキシマブ使用ANCA関連血管炎患者前向きコホート研究
英語
RemIRIT
日本/Japan |
日本語
ANCA関連血管炎
英語
ANCA-associated vasculitis
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
腎臓内科学/Nephrology | 神経内科学/Neurology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 眼科学/Ophthalmology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リツキシマブで治療を行ったANCA関連血管炎の有用性の解析
英語
To investigate the effectiveness of AAV patients treated with rituximab
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ANCA関連血管炎の寛解到達率
英語
remission rate
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
MPA、GPAの診断を受け、リツキシマブを投与される患者
英語
MPA and GPA patient treated with rituximab
日本語
20歳未満の症例
英語
patient lower than 20 years-old
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村義宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Arimura |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin university
日本語
腎臓・リウマチ膠原病内科
英語
Dept. of Nephrology and Rheumatology
日本語
三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city
0422-47-5511
amed-vas@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂憲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Nagasaka |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学
英語
Dept. of Pharmacovigilance
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
nagasaka.phv@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
The strategic study group to establish evidences for the treatment guidelines of intractable vasculitis
日本語
難治性血管炎診療のエビデンス構築のための戦略的研究班
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
前向きコホート研究
参加施設でMPA、GPAの診断を受け、リツキシマブを投与される患者(原則的に投与前に登録。ただし、投与日を含め7日後まで登録可能とする)
観察期間は2年間。
アウトカム指標として
1)主要評価項目
①ANCA関連血管炎の寛解到達率(初回治療開始からの期間を含む解析と含まない解析)
2)副次的評価項目
①生存率(初回治療開始後の生存期間を含む解析と含まない解析)
②死因
③治療反応率(初回治療開始からの期間を含む解析と含まない解析)
④不可逆的臓器障害発現率(初回治療開始からの期間を含む解析と含まない解析)
⑤再燃率(寛解到達から再燃までの期間を含む)
⑥重篤感染症の発現頻度とリスク因子解析
⑦その他の重篤有害事象・重篤副作用発現率
⑧バイオマーカーの診断、重症度判定等に果たす役割
⑨健康関連QOL(EQ5D、SF-36)の解析
⑩遺伝的素因および治療開始時の合併症と治療反応性、重篤有害事象、重篤感染症、生命予後との関連
研究期間は、各医療機関での倫理委員会承認後より平成29年12月31日までを患者登録期間とし、観察及び解析を含む平成35年3月31日までを全体の研究実施予定期間とする。
英語
Cohort study
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |