UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020501
受付番号 R000023474
科学的試験名 重量級競技者のメタボリックシンドロームのリスクと身体組成との関連
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/09
最終更新日 2016/01/08 16:42:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重量級競技者のメタボリックシンドロームのリスクと身体組成との関連


英語
The relationship between the risk of metabolic syndrome and body composition in heavyweight athletes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重量級競技者の心血管代謝疾患のリスクと栄養指導介入による変化


英語
The cardiometabolic risk in heavyweight athletes and the change of these risk by dietary counseling intervention.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重量級競技者のメタボリックシンドロームのリスクと身体組成との関連


英語
The relationship between the risk of metabolic syndrome and body composition in heavyweight athletes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重量級競技者の心血管代謝疾患のリスクと栄養指導介入による変化


英語
The cardiometabolic risk in heavyweight athletes and the change of these risk by dietary counseling intervention.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管代謝疾患、メタボリックシンドローム


英語
Cardiometabolic disease, Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重量級競技者における心血管代謝疾患リスクと身体組成の関連を明らかにし、栄養介入(定期的な栄養指導実施など)によりそれらが変化するかどうかを検討すること



英語
To clarify the relationship between the risk of cardiometabolic disease and body composition and to examine whether nutritional intervention including nutritional counseling decrease their risk.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
栄養介入による影響


英語
The effect of nutritional intervention

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前および介入10~12週間後の血液生化学指標


英語
Blood biochemical parameter at baseline and after 12 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前および介入12週間後の腹部脂肪面積、腹部筋横断面積、体脂肪率などの身体組成指標


英語
Parameters related to body composition including cross-sectional area of abdominal fat and muscle and percent body fat at baseline and after 12 weeks intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は約12週間である。ベースラインにおいて各測定および食事記録による栄養評価を行う。栄養介入の前に個別の栄養摂取上の問題点を特定し、介入の目標を決定する。介入期間中は毎日、早朝空腹時の体重および食事摂取状況をメール送信または電話にて聞き取りし、アドバイスを行い、週に1回の面接での相談を行う。


英語
Interventional period is about 12 weeks. Some measurements and collecting food records for participants are conducted at baseline. Individual nutritional problems are identified and personal target are determined before their nutritional counseling. During intervention period, an individual telephone call and sending e-mail to check their fasting body mass and food intake and give advices for their nutritional issue are conducted every day and also face to face counseling are carried out every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は栄養介入は行わない。ベースラインおよび12週間後の各測定及び食事記録による栄養評価のみ行う。


英語
Nutritional intervention is not conducted in control group. Some measurements and collecting food records for control group are conducted at baseline and after 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療中の疾患を持たず、研究期間中にトレーニング状況等に大きな変化が生じない重量級競技者


英語
Heavyweight athletes without disease under treatment and with usual training status during this research period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・怪我や故障等により日常的なトレーニングができない者
・心臓ペースメーカー、骨成長刺激装置、人工内耳など電気的磁気的もしくは機械的に作動する体内埋入物を有する者
・明らかに非磁気性であると術者が確認済み以外の頭蓋内動脈瘤クリップを有する者
・他の介入研究の対象者になっていない者


英語
The person without usualy training by injury and defect
The person with an electrical magnetic or mechanically operated device in/on their body (i.e. cardiac pacemakers, bone growth stimulation device and cochlear implants hearing aids)
The person with an intracranial aneurysm clips that operator cannot identify a non-magnetic apparatus
The person without participating other interventional study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田口 素子


英語

ミドルネーム
Motoko Taguchi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15


英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6778

Email/Email

mtaguchi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村田 浩子


英語

ミドルネーム
Hiroko Murata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ科学研究科


英語
Graduate school of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15


英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6778

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromura@toki.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 08

最終更新日/Last modified on

2016 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名