UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	オリーブ茶の継続飲用による健康増進効果に関する探索的検討-ランダム化並行群間比較試験-	An exploratory study to examine the health benefits of the continuous drink of olive tea: a randomized, parallel group, controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym	オリーブ茶の継続飲用試験	Continuous drink study of olive tea
科学的試験名/Scientific Title	オリーブ茶の継続飲用による健康増進効果に関する探索的検討-ランダム化並行群間比較試験-	An exploratory study to examine the health benefits of the continuous drink of olive tea: a randomized, parallel group, controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	オリーブ茶の継続飲用試験	Continuous drink study of olive tea
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オリーブ茶の継続飲用による健康増進効果について、緑茶を比較対照とした探索的検討を行なう。	To examine the health benefits of the continuous drink of olive tea compared with green tea by an exploratory study.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入12週後の脂質代謝指標	Lipid metabolic indicator after 12-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.体重、腹囲 2.血圧 3.糖代謝指標 4.肝・腎機能指標 5.骨代謝指標	1.Body weight, Abdominal circumference 2.Blood pressure 3.Glucose metabolic indicator 4.Hepatic and renal function indicator 5.Bone turnover marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	オリーブ茶（1L/日×12週間）	Olive tea(1L/d*12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	緑茶（1L/日×12週間）	Green tea(1L/d*12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）年齢40歳以上70歳以下 2）LDL-コレステロール120mg/dL以上160mg/dL未満 3）本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者	1)Aged 40 -70 years. 2)LDL-cholesterol not less than 120 mg/dL, under 160 mg/dL 3)Capable of giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）Body mass indexが30.0kg/m2以上の者 2）空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者 3）HbA1cが6.5%以上の者 4）慢性疾患の治療のために薬を服用している者 5）他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 6）担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者	1)Body mass index not less than 30.0 kg/cm2 2)Fasting blood glucose not less than 126 mg/dL 3)HbA1c not less than 6.5% 4)Subjects who are received pharmacotherapy for alimentary disease 5)No enrollment in another interventional study 6)Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 橋本幸一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Hashimoto
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
所属部署/Division name	JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 橋本幸一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Hashimoto
組織名/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name	JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学	Clinical research and regional innovation donated by the JA Ibaraki Public Welfare Federation
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation Fuculty of Medicine University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学医学医療系 JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamahisa Co. Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ヤマヒサ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	・株式会社ヤマヒサ ・筑波大学生命環境系	Yamahisa Co.Ltd University of Tsukuba, Faculty of Life and enviromental sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学附属病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 12 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.4327/jsnfs.71.121
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	40
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 12 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023468
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