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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020369
受付番号 R000023411
科学的試験名 前立腺肥大症に対するデュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験(多施設共同・ランダム化・非盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/20
最終更新日 2018/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症に対するデュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験(多施設共同・ランダム化・非盲検試験) A Randomized, Open-Label, Multicenter study evaluating efficacy of switch from dutasteride to tadalafil in benign prostatic hyperplasia patient with lower urinary tract symptoms
一般向け試験名略称/Acronym デュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験 Switch from dutasteride to tadalafil in patent with benign prostatic hyperplasia
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症に対するデュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験(多施設共同・ランダム化・非盲検試験) A Randomized, Open-Label, Multicenter study evaluating efficacy of switch from dutasteride to tadalafil in benign prostatic hyperplasia patient with lower urinary tract symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュタステリドからタダラフィルへの切り替え試験 Switch from dutasteride to tadalafil in patent with benign prostatic hyperplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 排尿障害を有する前立腺肥大症患者に対し,デュタステリドからタダラフィルへの切り替えることにより,排尿状態の変化,安全性を検討する.
This is a randomized, open-label, multinational, 12-week study to evaluating switching effect from dutasteride to tadalafil in benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後のIPSSの変化 Change from Baseline to 12 Week Endpoint in International Prostate Symptom Score (IPSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週後のIPSSサブスコアの変化,Qmax, 血圧、PSA、テストステロン,IIEF5, 残尿量,酸化ストレスの変化 Change from Baseline to 12 Week Endpoint in IPSS Irritative Subscore, IPSS Voiding (Obstructive) Subscore, IPSS Quality of Life (QoL) Index, Uroflowmetry Parameter: Peak Flow Rate (Qmax), Number of Participants With Adverse Events International Index of Erectile Function (IIEF), Blood Pressure,ostvoid Residual Volume (PVR), Prostate Specific Antigen (PSA),testosterone, oxygen stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 No treatment, observation for 12 weeks No treatment, observation for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria Males, 20 years or older, with benign prostatic hyperplasia, including lower urinary tract symptoms who were taking dutasteride
Agree not to use approved or experimental benign prostatic hyperplasia or erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Have a prostate specific antigen (PSA) score within acceptable range defined for study or negative biopsy of the prostate for cancer within 12 months of Visit 1.
Males, 20 years or older, with benign prostatic hyperplasia, including lower urinary tract symptoms who were taking dutasteride
Agree not to use approved or experimental benign prostatic hyperplasia or erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Have a prostate specific antigen (PSA) score within acceptable range defined for study or negative biopsy of the prostate for cancer within 12 months of Visit 1.
除外基準/Key exclusion criteria Prostate specific antigen (PSA) score beyond acceptable range defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including Angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil

Prostate specific antigen (PSA) score beyond acceptable range defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including Angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大山 力

ミドルネーム
Chikara Ohyama
所属組織/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市 5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/TEL +81172395091
Email/Email shingorilla2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畠山真吾

ミドルネーム
Shingo Hatakeyama
組織名/Organization 弘前大学医学部 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市 5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/TEL +81172395091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingorilla2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization JAPAN JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 27
最終更新日/Last modified on
2018 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023411
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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