UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000020272 |
| 受付番号 | R000023403 |
| 科学的試験名 | 植物由来加工製品の体脂肪蓄積抑制作用に関する同等性検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/20 |
| 最終更新日 | 2019/08/26 (10版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 植物由来加工製品の体脂肪蓄積抑制作用に関する同等性検証試験 | Bioequivalence study of the consumption of plant-derived processed product with anti-obesity in healthy adults | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 植物由来加工製品の同等性確認試験 | Bioequivalence study of plant-derived processed product in healthy adults. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 植物由来加工製品の体脂肪蓄積抑制作用に関する同等性検証試験 | Bioequivalence study of the consumption of plant-derived processed product with anti-obesity in healthy adults | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物由来加工製品の同等性確認試験 | Bioequivalence study of plant-derived processed product in healthy adults. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | なし | Healthy subjects | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 先発製品A-001と後発製品A-002との生物学的同等性の評価 | To evaluate the bioequivalence of original product A-001and generic product A-002 |
| 目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食後血清中性脂肪値のAUC0-8hr及びCmax | AUC0-8hr and Cmax of postprandial triglyceride |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 製品コードA-002投与（投与期間1日、投与回数1回、投与量10g）→休止期間（6日以上）→製品コードA-001投与（投与期間1日、投与回数1回、投与量10g） | Product code A-002(1day, 1time, 10g), washout(over 6days), product code A-001(1day, 1time, 10g) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 製品コードA-001投与（投与期間1日、投与回数1回、投与量10g）→休止期間（6日以上）→製品コードA-002投与（投与期間1日、投与回数1回、投与量10g） | Product code A-001(1day, 1time, 10g), washout(over 6days), product code A-002(1day, 1time, 10g) | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ①BM123.0kg/m2以上30kg/m2未満
②35歳から65歳未満の男女 ③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者 |
1)BMI>=23.0and<30.0 kg/m2
2)Age>=35 and<65 years old 3)Person who provides inforrned consent by a document |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ① 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
② 本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者 ③ 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者 ④ 特定保健用食品及び栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない） ⑤ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 ⑥ 本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者 ⑦ ヘビースモーカー（21本以上/日）で、試験当日、起床時より禁煙ができない者 ⑧ 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者） ⑨ 出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者（連泊で10日を超える国内または海外出張がある者） ⑩ 規定食に含まれる成分卵由来成分、植物油由来成分、小麦由来成分、乳由来成分）にアレルギー症状を示す可能性がある者 ⑪食事記録を6日分3日×2）入力ができない者 ⑫過去の健診記録の閲覧を承諾できない者 ⑬他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者 ⑭妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者 ⑮その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、代表試験責任医師及び試験責任医師が不適当と判断した者 |
1) individual with liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases, 2) individual given surgery within 2 months before the trial, 3) medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension, 4) individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government, 5) individual experienced unpleasant feeling during blood drawing, 6) individual donated 200 mL or more blood within 1 month before the trial, 7) heavy smoker (cigarettes>=21/day), 8) shiftworker, 9) individual plans bussiness trip for 10 consecutive days or more, 10) individual had allergy against any constituents in the test diet, 11) individual can not conform to record of daily diet for 6 days (3 days x 2 times), 12) individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check, 13) individual have already participated other clinical trial and will participate, 14) pregnant women or breast-feeding women, 15) individual who was judged ineligibles by clinician in this trial | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | ヘルスケア食品研究所 | Health Care Food Research Labs. | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 131-6501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都墨田区文花２-１-３ | 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5630-7456 | |||||||||||||
| Email/Email | shoji.kentaro@kao.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社新薬リサーチセンター | New Drug Research Center, Inc. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床研究部 | Clinical Research Dept. | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 061-1405 | |||||||||||||
| 住所/Address | 北海道恵庭市戸磯452-1 | 452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0123-34-0412 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | s-tomita@ndrcenter.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | New Drug Research Center, Inc. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社新薬リサーチセンター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Kao Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
花王株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 宮脇整形外科医院 治験審査委員会 | The Ethics Review Board of Miyawaki Orthopedic Hospital |
| 住所/Address | 北海道恵庭市有明町3-1-6 | 3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido |
| 電話/Tel | 0123-33-4026 | |
| Email/Email | d-kameda@mediffom.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 福原医院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | works in progress | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 17 | |||||||
| 主な結果/Results | 試験食間における同等性が示された。 |
he result suggested that there was bioequivalence between test food and control food. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 健常者 |
Healthy subjects |
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| 参加者の流れ/Participant flow | 20名完遂→17名解析対象 |
20 participants completed and 17 subjects were incorporated into the analyses |
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| 有害事象/Adverse events | 試験食摂取に関係する有害事象無し |
No adverse effect related to the test diets reported |
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| 評価項目/Outcome measures | 食後血清中性脂肪値のAUC0-8hr及びCmax |
AUC0-8hr and Cmax of postprandial triglyceride |
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023403 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023403 |
