UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of the consumption of plant-derived processed product in healthy adults: a double-blind, randomized controlled trial with parallel group design.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工製品の安全性試験

英語
Safety evaluation of plant-derived processed product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of the consumption of plant-derived processed product in healthy adults: a double-blind, randomized controlled trial with parallel group design.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工製品の安全性試験

英語
Safety evaluation of plant-derived processed product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工製品を過剰摂取した時の安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of excessive
consumption of a plant-derived
processed product

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生数（介入後4週間時点）

英語
frequency of adverse events at 4 weeks after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食(製品コード,C-002)、投与期間4週間、投与量30g/日

英語
Control food(product code,C-002), administration period = 4 weeks, dosage = 30g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食(製品コード,A-002))、投与期間4週間、投与量30g/日

英語
Test food(product code,A-002), administration period = 4 weeks, dosage = 30g/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BM122.0kg/m2以上30.0kg/m2未満
②20歳から65歳未満の男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
-BMI>=22.0 and<30.0 kg/m2
-BMI>=20 and<65 years old
-Person who provides inforrned
consent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品及び栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±年以内以上あった者
⑧日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
⑨出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者（連泊で10日を超える国内または海外出張がある者）
⑩植物油由来成分（オリーブ油、亜麻仁油等）にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑪飲酒量の制限（一日当たりビール500mL相当量以下）が守れない者
⑫試験期間中、毎日の生活日誌（摂取状況、体調の記録等）の入力ができない者
⑬食事記録を9日分（3日×分回）入力ができない者
⑭過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑮他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑯事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑰妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑱その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、代表試験責任医師及び試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) individual with liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases, 2) individual given surgery within 2 months before the trial, 3) medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension, 4) individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government, 5) individual experienced unpleasant feeling during blood drawing, 6) individual donated 200 mL or more blood within 1 month before the trial, 7) individual changed his/her weight 2 kg or more within 1 month before the trial, 8) shiftworker, 9) individual plans bussiness trip for 10 consecutive days or more, 10) individual had allergy against any constituents in the test diet, 11) individual can not conform to alcohol limitation, 12) individual can not conform to record of daily life in a format, 13) individual can not conform to record of daily diet for 9 days (3 days x 3 times), 14) individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check, 15) individual have already participated other clinical trial and will participate, 16) individual cannot accept content of this trial, 17) pregnant women or breast-feeding women, 18) individual who was judged ineligibles by clinician in this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

0356307456

Email/Email

saito.shinichirou@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New Drug Research Center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Drug Research Center, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院　治験審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Miyawaki Orthopedic Hospital

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6

英語
3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
主評価項目に関して、異常な変動はみられなかった。

英語
The results suggest that the excessive consumption of test food is safe in healthy subjects.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人

英語
Healthy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
30名完遂→30名解析対象

英語
30 participants completed and 30 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し

英語

No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性

英語
Safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

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