UMIN試験ID | UMIN000023058 |
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受付番号 | R000023384 |
科学的試験名 | RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/08 |
最終更新日 | 2016/08/04 08:58:37 |
日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)
英語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)
日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial
英語
RAP and BEAT International Clinical Trial
日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)
英語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)
日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial
英語
RAP and BEAT International Clinical Trial
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
経橈骨動脈冠動脈カテーテル術
英語
Percutaneous Coronary Intervention
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床研究の目的は、経橈骨動脈冠動脈カテーテル術において使用する新しいシースイントロデューサーキット「Glidesheath Slender 6Fr(以後GSS 6Fr)を、既存のシースイントデューサーキット5Fr (以降GS5Fr、共にテルモ株式会社製) と比較することによって、その安全性と効果を実証することである
英語
The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the new 6Fr sheath (Glidesheath slender 6Fr; GSS 6Fr) compared with the contemporary 5Fr sheath (standard of care 5Fr; SOC 5Fr) both from Terumo; Tokyo, Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
当日あるいは翌日退院直前における超音波診断での橈骨動脈閉塞と目視による穿刺部出血の複合合併症の非発生率
英語
Composite of freedom from radial artery occlusion (RAO) and local bleeding from the puncture site at the time of discharge or the next day, the earlier of the two.
日本語
手技成功率、穿刺部近傍の合併症、手技中の橈骨動脈攣縮、手技時間、造影剤使用量、透視時間、割りつけられたシース起因の手技不成功
、疼痛スコア
英語
Procedure success rate at the index procedure,Vascular access site complication,Radial spasm during the index procedure,Total Procedure Time
,Total Amount of Contrast Dye,Fluoroscope time,Procedure failure due to the assigned sheath,Pain score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
6Fr Glidesheath Slender sheath
TRI will be performed using a new 6Fr sheath (Glidesheath slender: GSS).
英語
6Fr Glidesheath Slender sheath
TRI will be performed using a new 6Fr sheath (Glidesheath slender: GSS).
日本語
5Fr contemporary sheath
TRI will be performed using a contemporary safety of 5Fr sheath.
英語
5Fr contemporary sheath
TRI will be performed using a contemporary safety of 5Fr sheath.
日本語
Hemostasis with TR band
Hemostasis is achieved by randomization of using TR band (TERUMO) Patent hemostasis.
英語
Hemostasis with TR band
Hemostasis is achieved by randomization of using TR band (TERUMO) Patent hemostasis.
日本語
Any hemostasis procedure
Hemostasis is achieved by randomization of any hemostasis of each hospital's routine procedure.
英語
Any hemostasis procedure
Hemostasis is achieved by randomization of any hemostasis of each hospital's routine procedure.
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.満年齢18歳以上の患者
2.本試験における患者利益、リスク、代替え治療を理解し、患者本人あるいは法的に代理となり得る者の倫理委員会の承認を得た患者同意書に同意が得られること
3.血管造影と必要に応じたその後のPCI治療が必要な患者
4.臨床研究実施計画書で要求される検査に同意する患者
5.経橈骨動脈手技を受けられる患者
英語
1.Patient must be at least 18 years of age.
2.Patient is able to verbally acknowledge an understanding of the associated risks, benefits and treatment alternatives and he or his legally authorized representative provides written informed consent prior to the randomization, as approved by the appropriate IRB.
3.Patient who is going to have a coronary artery angiography or subsequent PCI.
4.Patient must agree to undergo all protocol-required in hospital follow-up examinations.
5.Patient who are suitable for radial access.
日本語
1.癌、またはうっ血性心不全など臨床研究実施計画書にそぐわない、データを複雑化する、或いは余命が短い患者
2.透析患者
3.STEMI患者
英語
1.Patient who has a serious medical illness that may cause non-compliance with the protocol, confound the data interpretation or is associated with a limited life expectancy (i.e., less than one year).
2.Hemodialysis patient
3.STEMI
1900
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Saito M.D. |
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology and Cathlab
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan
046746-1717
fightingradialist@tri-international.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生 圭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Asou |
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
治験センター
英語
Clinical research center
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan
0467-46-1717
keiko.asou@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura General Hospital
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医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
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英語
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その他
英語
Shonan Kamakura General Hospital
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医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023384
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |