UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023058
受付番号 R000023384
科学的試験名 RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2016/08/04 08:58:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)


英語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial


英語
RAP and BEAT International Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)


英語
RAP and BEAT International Clinical Trial (Radial Artery Patency and Bleeding, Effectiveness, Adverse evenT Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAP and BEAT International Clinical Trial


英語
RAP and BEAT International Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経橈骨動脈冠動脈カテーテル術


英語
Percutaneous Coronary Intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究の目的は、経橈骨動脈冠動脈カテーテル術において使用する新しいシースイントロデューサーキット「Glidesheath Slender 6Fr(以後GSS 6Fr)を、既存のシースイントデューサーキット5Fr (以降GS5Fr、共にテルモ株式会社製) と比較することによって、その安全性と効果を実証することである


英語
The objective of this study is to demonstrate the safety and efficacy of the new 6Fr sheath (Glidesheath slender 6Fr; GSS 6Fr) compared with the contemporary 5Fr sheath (standard of care 5Fr; SOC 5Fr) both from Terumo; Tokyo, Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当日あるいは翌日退院直前における超音波診断での橈骨動脈閉塞と目視による穿刺部出血の複合合併症の非発生率


英語
Composite of freedom from radial artery occlusion (RAO) and local bleeding from the puncture site at the time of discharge or the next day, the earlier of the two.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率、穿刺部近傍の合併症、手技中の橈骨動脈攣縮、手技時間、造影剤使用量、透視時間、割りつけられたシース起因の手技不成功
、疼痛スコア


英語
Procedure success rate at the index procedure,Vascular access site complication,Radial spasm during the index procedure,Total Procedure Time
,Total Amount of Contrast Dye,Fluoroscope time,Procedure failure due to the assigned sheath,Pain score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6Fr Glidesheath Slender sheath
TRI will be performed using a new 6Fr sheath (Glidesheath slender: GSS).


英語
6Fr Glidesheath Slender sheath
TRI will be performed using a new 6Fr sheath (Glidesheath slender: GSS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5Fr contemporary sheath
TRI will be performed using a contemporary safety of 5Fr sheath.


英語
5Fr contemporary sheath
TRI will be performed using a contemporary safety of 5Fr sheath.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Hemostasis with TR band
Hemostasis is achieved by randomization of using TR band (TERUMO) Patent hemostasis.


英語
Hemostasis with TR band
Hemostasis is achieved by randomization of using TR band (TERUMO) Patent hemostasis.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Any hemostasis procedure
Hemostasis is achieved by randomization of any hemostasis of each hospital's routine procedure.


英語
Any hemostasis procedure
Hemostasis is achieved by randomization of any hemostasis of each hospital's routine procedure.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.満年齢18歳以上の患者
2.本試験における患者利益、リスク、代替え治療を理解し、患者本人あるいは法的に代理となり得る者の倫理委員会の承認を得た患者同意書に同意が得られること
3.血管造影と必要に応じたその後のPCI治療が必要な患者
4.臨床研究実施計画書で要求される検査に同意する患者
5.経橈骨動脈手技を受けられる患者


英語
1.Patient must be at least 18 years of age.
2.Patient is able to verbally acknowledge an understanding of the associated risks, benefits and treatment alternatives and he or his legally authorized representative provides written informed consent prior to the randomization, as approved by the appropriate IRB.
3.Patient who is going to have a coronary artery angiography or subsequent PCI.
4.Patient must agree to undergo all protocol-required in hospital follow-up examinations.
5.Patient who are suitable for radial access.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.癌、またはうっ血性心不全など臨床研究実施計画書にそぐわない、データを複雑化する、或いは余命が短い患者
2.透析患者
3.STEMI患者


英語
1.Patient who has a serious medical illness that may cause non-compliance with the protocol, confound the data interpretation or is associated with a limited life expectancy (i.e., less than one year).
2.Hemodialysis patient
3.STEMI

目標参加者数/Target sample size

1900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Saito M.D.

所属組織/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology and Cathlab

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046746-1717

Email/Email

fightingradialist@tri-international.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
麻生 圭子


英語

ミドルネーム
Keiko Asou

組織名/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
治験センター


英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiko.asou@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 07

最終更新日/Last modified on

2016 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名