UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020234
受付番号 R000023370
科学的試験名 肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/17
最終更新日 2017/06/20 19:55:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験)


英語
A randomized controlled trial of pure laparoscopic versus open hepatectomy for liver tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験


英語
RCT of pure laparoscopic vs open hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験)


英語
A randomized controlled trial of pure laparoscopic versus open hepatectomy for liver tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験


英語
RCT of pure laparoscopic vs open hepatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍


英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除術の適応となる肝腫瘍(肝細胞癌,転移性肝癌,良性腫瘍など)を有する患者に対して,開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の短期成績を比較検討する。


英語
Safety and feasibility of laparoscopic versus open hepatectomy for liver tumor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血量


英語
blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合,手術時間,在院日数,切除マージン,手術侵襲,QOL調査


英語
complication, operation time, hospital stay, margin, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開腹肝切除


英語
Patients with liver tumor randomly are assigned to open hepatoctomy or pure laparoscopic hepatectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下肝切除


英語
Patients with liver tumor randomly are assigned to open hepatoctomy or pure laparoscopic hepatectomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝切除術の適応となる肝腫瘍を有し,肝部分切除もしくは肝外側区域切除を予定している患者。
2) 最大腫瘍径が5cm未満かつ腫瘍個数が3個以下の患者。
3) 年齢 : 20歳以上
4) PS : 0-1 (ECOG grade)
5) Child-Pugh scoreで7点以下である。
6) 登録前28日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
②ヘモグロビン(Hb):Hb≧8.5g/dL
③血小板数(Plt):Plt≧70,000/μL
④総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5mg/dL
⑤AST[GOT]:AST≦150IU/L
⑥ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑦血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.5mg/dL
7)本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。


英語
1)Liver tumor with surgical indication (partial hepatectomy or lateral segmentectomy)
2) maximum tumor diameter is less than 5 cm, less than 3 nodules
3) 20 years old or more
4) ECOG Performance status of 0 or 1
5) Child-Pugh classification A or B
6) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.
WBC >= 2000/uL, Neutrophil >= 1000/uL, Hemoglobin >= 8.5 g/dL, Platelet count >= 70000/uL, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, AST/ALT <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.5mg/dL
7) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時手術として,他臓器切除(胆嚢を除く)を予定している患者。
2)上腹部手術や肝切除の既往がある患者。
3)下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態
4)妊娠中または妊娠の可能性がある,あるいは授乳中の女性である。
5)他の臨床試験に参加している患者。
6)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。


英語
1) planning combined resection of other organ
2) History of upper abdominal surgery or hepatectomy
3) Severee complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc)
4) Pregnancy
5) participate in another clinical trial
6) others, in the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口 英利


英語

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, E-2


英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81668793251

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野田 剛広


英語

ミドルネーム
Takehiro Noda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, E-2


英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

+81668793251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Study Group of Osaka University (CSGO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 16

最終更新日/Last modified on

2017 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名