UMIN試験ID | UMIN000020234 |
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受付番号 | R000023370 |
科学的試験名 | 肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/17 |
最終更新日 | 2017/06/20 19:55:00 |
日本語
肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験)
英語
A randomized controlled trial of pure laparoscopic versus open hepatectomy for liver tumor
日本語
開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験
英語
RCT of pure laparoscopic vs open hepatectomy
日本語
肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験(無作為化比較試験)
英語
A randomized controlled trial of pure laparoscopic versus open hepatectomy for liver tumor
日本語
開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する前向き試験
英語
RCT of pure laparoscopic vs open hepatectomy
日本/Japan |
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肝腫瘍
英語
Liver tumor
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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肝切除術の適応となる肝腫瘍(肝細胞癌,転移性肝癌,良性腫瘍など)を有する患者に対して,開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の短期成績を比較検討する。
英語
Safety and feasibility of laparoscopic versus open hepatectomy for liver tumor
有効性/Efficacy
日本語
英語
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出血量
英語
blood loss
日本語
有害事象発生割合,手術時間,在院日数,切除マージン,手術侵襲,QOL調査
英語
complication, operation time, hospital stay, margin, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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開腹肝切除
英語
Patients with liver tumor randomly are assigned to open hepatoctomy or pure laparoscopic hepatectomy.
日本語
腹腔鏡下肝切除
英語
Patients with liver tumor randomly are assigned to open hepatoctomy or pure laparoscopic hepatectomy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝切除術の適応となる肝腫瘍を有し,肝部分切除もしくは肝外側区域切除を予定している患者。
2) 最大腫瘍径が5cm未満かつ腫瘍個数が3個以下の患者。
3) 年齢 : 20歳以上
4) PS : 0-1 (ECOG grade)
5) Child-Pugh scoreで7点以下である。
6) 登録前28日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
②ヘモグロビン(Hb):Hb≧8.5g/dL
③血小板数(Plt):Plt≧70,000/μL
④総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5mg/dL
⑤AST[GOT]:AST≦150IU/L
⑥ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑦血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.5mg/dL
7)本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
英語
1)Liver tumor with surgical indication (partial hepatectomy or lateral segmentectomy)
2) maximum tumor diameter is less than 5 cm, less than 3 nodules
3) 20 years old or more
4) ECOG Performance status of 0 or 1
5) Child-Pugh classification A or B
6) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.
WBC >= 2000/uL, Neutrophil >= 1000/uL, Hemoglobin >= 8.5 g/dL, Platelet count >= 70000/uL, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, AST/ALT <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.5mg/dL
7) written informed consent
日本語
1)同時手術として,他臓器切除(胆嚢を除く)を予定している患者。
2)上腹部手術や肝切除の既往がある患者。
3)下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態
4)妊娠中または妊娠の可能性がある,あるいは授乳中の女性である。
5)他の臨床試験に参加している患者。
6)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
英語
1) planning combined resection of other organ
2) History of upper abdominal surgery or hepatectomy
3) Severee complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc)
4) Pregnancy
5) participate in another clinical trial
6) others, in the investigator's judgment
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
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消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, E-2
英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
+81668793251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 剛広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Noda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
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消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, E-2
英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
+81668793251
tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
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大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学
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英語
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その他
英語
Clinical Study Group of Osaka University (CSGO)
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大阪大学消化器外科共同研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023370
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023370
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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