UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020221
受付番号 R000023354
科学的試験名 心大血管外科術後患者に対する電気刺激療法の実行可能性ならびに術後筋蛋白分解の抑制効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/16
最終更新日 2015/12/24 04:26:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心大血管外科術後患者に対する電気刺激療法の実行可能性ならびに術後筋蛋白分解の抑制効果に関する研究


英語
Feasibility and effectiveness of electrical stimulation as countermeasure against muscle proteolysis after cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心大血管外科術後患者に対する電気刺激療法の実行可能性ならびに術後筋蛋白分解の抑制効果に関する研究


英語
Feasibility and effectiveness of electrical stimulation as countermeasure against muscle proteolysis after cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心大血管外科術後患者に対する電気刺激療法の実行可能性ならびに術後筋蛋白分解の抑制効果に関する研究


英語
Feasibility and effectiveness of electrical stimulation as countermeasure against muscle proteolysis after cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心大血管外科術後患者に対する電気刺激療法の実行可能性ならびに術後筋蛋白分解の抑制効果に関する研究


英語
Feasibility and effectiveness of electrical stimulation as countermeasure against muscle proteolysis after cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的に心大血管外科手術(冠動脈バイパス術・弁置換/形成術・大血管手術およびこれらの複合手術)を受ける成人心大血管疾患患者


英語
Adult patients who were intended for elective major cardiovascular surgery (coronary artery bypass surgery, valvular surgery, aortic surgery, or combined surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心大血管外科術後筋蛋白分解に対する抑制効果としての術後電気刺激介入の実行可能性と有効性を検討すること


英語
To examine the feasibility and effectiveness of postoperative electrical stimulation as countermeasure against muscle proteolysis after cardiovascular surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後1日目から5日目までにおける24時間ごとの尿中3-methylhistidine/尿中Creatinine


英語
the concentration of 3-MH in 24 hours urine corrected for urinary creatinine content from postoperative day 1 to 5

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力
握力


英語
knee extensor isometric strength
handgrip strength


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激介入と術後離床プログラムを実施
電気刺激介入:両側大腿四頭筋、下腿三頭筋に連続30~60分/回/日、手術後翌日から5日目まで実施


英語
Electrical muscle stimulation and postoperative mobilization program
Electrical muscle stimulation: implemented on bilateral quadriceps and triceps surae muscles for 30-60 minutes daily from postoperative day 1 to 5

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後離床プログラムのみ実施


英語
postoperative mobilization program

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上
2.待機的心大血管外科手術を受ける者


英語
1. Patients aged 20 and over
2. Patients who were intended for elective major cardiovascular surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性腎不全患者
2. 閉塞性動脈硬化症
3. 精神疾患の既往 が有る者
4. 神経筋疾患の既往 が有る者
5. 手術前から存在する認知症(Mini-Mental State Examination: MMSE <18点)
6. 術後24時間以上挿管された者
7. 再手術が必要となった者


英語
1. Patients with chronic renal failure
2. Patients with peripheral arterial disease
3. Patients with a previous history of psychiatric disease
4. Patients with a previous history of neuromuscular disease
5. Patinets with cognitive impairment before surgery (Mini-Mental State Examination <18 points)
6. Patients with intubation beyond 24h after surgery
7. Patients who received reoperation

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 純生


英語

ミドルネーム
YAMADA SUMIO

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学(大学院)


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科


英語
Graduate school of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya 461-8673, Japan

電話/TEL

052-719-1349

Email/Email

yamadas@met.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 純生


英語

ミドルネーム
YAMADA SUMIO

組織名/Organization

日本語
名古屋大学(大学院)


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科


英語
Graduate school of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya 461-8673, Japan

電話/TEL

052-719-1349

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamadas@met.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 16

最終更新日/Last modified on

2015 12 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023354


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名