UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児血管腫に対するプロプラノロール療法の有効性

英語
Efficacy of proplanorol for infantile hemangioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児血管腫に対するプロプラノロール療法

英語
Proplanorol for infantile hemangioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児血管腫に対するプロプラノロール療法の有効性

英語
Efficacy of proplanorol for infantile hemangioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児血管腫に対するプロプラノロール療法

英語
Proplanorol for infantile hemangioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳児血管腫

英語
Infantile Hemangioma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
将来的に重大な機能障害を残す可能性がある、もしくは、生命を脅かす可能性のある乳児血管腫症例にプロプラノロールを投与し、血管腫縮小効果を得ることを目的とする。

英語
To assess the efficacy proplanorol to infantile hemangiomas with the risk of life-threatening

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点での奏効率

英語
Response rate at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロプラノロール内服
0.5mg/kg/日から開始。副反応等の問題がなければ 1.0mg/kg/日分 3、 1.5mg/kg/日分 3、2.0mg/kg 日分 3 まで増量する。血管腫が残存している症例に関しては増殖相(概ね 1 歳以上)を越えて、最長 2 歳まで使用を継続する。
血管腫が CR となった症例はその時点から、PR 以上の症例は 2 歳からプロプラノロールを減量し ていき、概ね 24 週かけて漸減中止する(最長 2 歳 6 ヶ月までの使用となる)。

英語
oral administration of proplanorol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)東北大学病院小児科に通院中の乳児血管腫症例であり、
①顔面（鼻孔や口の近辺）や頸部の巨大血管腫による圧排のため生命の危険がある
② 眼瞼近くの巨大血管腫のような、血管腫を放置することにより、（専門医によって）将来的に機能障害・機能欠損がもたらされる恐れがあると判断された乳児

(2) 薬剤使用の妨げとなる重篤な臓器障害がない。
① 全身状態：Karnofsky/Lansky PSで30 以上であること。
② 造血機能：白血球数 ≧ 2000/ul 、好中球数 ≧ 500/ulであること。
③ 肝機能：ALT ,T-Bilが当院施設規準の1.5倍以下であること。ただし体質性黄疸によるT-Bil の上昇と判断される場合はこの制限の外とする。
④ 腎機能：血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。
⑤ 心機能：胸部Ｘ上、心胸郭比60%未満
投薬を要する不整脈や心電図上明らかな QT 延長を認めない。
心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。
(3) 代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている。

英語
(1)patients with Infantile Hemangioma
in Tohoku University Hospital Department of Pediatrics
(2)Infant with huge Hemangioma that on the face and neck, near the eyelid
(3)Patients without any organ failure
(4) Written consent is necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心機能
① 心原性ショックのあるもの
② 洞性徐脈のあるもの
③ QT延長症候群
④ 低血圧のあるもの
⑤ 房室ブロックのあるもの
⑥ 心不全のあるもの
(2) 呼吸
気管支喘息のあるもの
(3) 感染症
CRP<1.0 mg/dlかつ体温<38.0℃、呼吸器・消化器胆道・尿路感染の症状を持つ患者。
(4) その他
① プロプラノロールに対する過敏性のあるもの
② Kasabach-Merritt症候群
③ PHACE症候群

英語
Patients with ..
cardiogenic shock
sinus bradycardia
long QT syndrome
hypotension
atrioventricular block
heart failure
bronchial asthma
infectious diseases
hypersensitivity to propranolol
Kasabach-Merritt syndrome
PHACE syndrome

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹原洋二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Sasahara

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7287

Email/Email

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	力石　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Rikiishi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7287

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

trikiishi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023353

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