UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020202
受付番号 R000023332
科学的試験名 閉塞型睡眠時無呼吸におけるプロスタグランディンの睡眠構築・高血圧への関連に関する日内変動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2015/12/22 10:43:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸におけるプロスタグランディンの睡眠構築・高血圧への関連に関する日内変動の検討


英語
Association of Circadian Variations,Sleep Architecture, Hypertension, and Prostaglandin in Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸におけるプロスタグランディンの日内変動


英語
Circadian Variations of Prostaglandin in Sleep Apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸におけるプロスタグランディンの睡眠構築・高血圧への関連に関する日内変動の検討


英語
Association of Circadian Variations,Sleep Architecture, Hypertension, and Prostaglandin in Sleep Apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸におけるプロスタグランディンの日内変動


英語
Circadian Variations of Prostaglandin in Sleep Apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞型睡眠時無呼吸


英語
Obstructive Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は睡眠時無呼吸患者におけるプロスタグランディンと高血圧、睡眠構築、日内変動の関連を評価する目的とする。加えて、CPAP療法を開始した患者ではプロスタグランディンなどに対するCPAPの効果について検討する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the associations of circadian variations, sleep architecture, hypertension and prostanoids in the patients with sleep apnea. In addition, the patients introduced to continuous positive airway pressure(CPAP) treatment, the effects of CPAP are also evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中および血中のプロスタグランディンの変化(CPAP導入前・CPAP導入2日後)


英語
The change of prostaglandins in the urine and blood before and after 2 days of CPAP treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPAP(2日間)


英語
CPAP(2 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学病院呼吸管理睡眠制御学講座を睡眠研究のため受診した患者を対象とし、終夜睡眠時ポリソムノグラフィー検査にて無呼吸低呼吸指数が1時間に5回以上ある閉塞型睡眠時無呼吸患者。


英語
Subjects on admission for sleep study under the Respiratory Care and Sleep Control Medicine, Kyoto University Hospital.
Subjects diagnosed with OSA (apnea hypopnea index >=5/hour) by overnight polysomnography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性感染症、悪性腫瘍に対し治療中の患者。
重篤な心血管障害、糖尿病、腎不全をきたいしてる患者。
NSAIDS・ステロイド・免疫抑制剤を使用している患者。


英語
Subjects treating for acute infections or malignancy.
Subjects with severe cardiovascular disease, diabetes,and renal failure.
Subjects taking nonsteroidal anti-inflammatory drugs, steroids or immunosuppressants

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
陳和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学


英語
Departments of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan.

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
陳和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Chin

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学


英語
Departments of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-Ku, Kyoto 606-8507, Japan.

電話/TEL

075-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01096433

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 15

最終更新日/Last modified on

2015 12 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023332


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023332


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名